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国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169
号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：

　　一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，
取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工
作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业（生产车间、生产线），责令并督察其
自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现
象，立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。

　　对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具
备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300
号）的相关要求审批，并报我局备案。

　　二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。

　　基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。

　　三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

　　四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

　　五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，
并报我局备案。

　　六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况，请及时报我局。

　　特此通知


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十二月二十八日

福建省人大常委会


福建省人民代表大会常务委员会关于加强同省人民代表大会代表联系的办法
福建省人大常委会


（1988年4月29日福建省第七届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）


第一条 重视和做好同省人民代表大会代表联系的工作，充分发挥人民代表的作用，是完善人民代表大会制度，建设社会主义民主政治的客观要求，也是加强省人民代表大会及其常务委员会工作，使之更好地履行宪法、法律赋予的职权的重要保证。加强同代表的联系，是为了更好地了
解宪法和法律、法规的贯彻实施情况，了解我省改革、开放和社会主义现代化建设的情况和问题，听取人民群众的意见和要求，使省人大常委会审议通过的法规和作出的决议、决定，更加符合人民的愿望和要求，更加符合实际。
第二条 省人大常委会全体组成人员要密切联系人民代表和人民群众，可采取走访代表、召集代表座谈会和联系原选举单位等形式，听取他们的意见和要求。
第三条 要认真办理省人大代表的议案、建议、批评和意见。对列入省人大常委会议程的议案，由省人大常委会有关委员会提出处理意见，提交省人大常委会审议、决定；转政府和有关部门或地区办理的建议、批评和意见，省人大常委会办公厅要督促承办单位认真办理，做到事事有交
待，件件有着落。
第四条 省人大常委会审议重要议案以及作出重大决议或决定前，根据需要，将草案印发有关代表征求意见。省人大常委会举行会议时，可以请对该议案比较了解的部分代表列席会议，参加讨论，直接听取代表的意见。
第五条 省人大常委会组织的调查研究和视察活动，可根据需要就地请有关省人大代表参加，或委托有关市、县人大常委会和省人大常委会地区联络组协助组织省人大代表进行专题调查。
第六条 省人大常委会要认真接待省人大代表来访和处理代表来信。对来信来访反映的一般问题，由办公厅联络处负责处理；重大问题，由有关委员会或办公厅负责处理，并向省人大常委会主任或副主任报告。处理结果应及时答复代表。
第七条 省人大常委会通过的法规和作出的决议、决定，应及时印发代表。为了便于代表了解省人大常委会工作及有关方面的情况，除现在定期发给代表的省人大常委会《会刊》、《人大通讯》外，还应适当印发一些有关法律方面的参考资料。

第八条 委托市、县人大常委会加强同在该地工作或居住的省人大代表的联系。各市人大常委会和省人大常委会地区联络组负责人列席省人大常委会会议前，可围绕会议审议的议题，根据需要征求住在当地的有关省人大代表的意见，向省人大常委会反映。
第九条 市、县人民代表大会举行会议时，可通知本选举单位选出的省人大代表列席。各市、县人大常委会在安排本市、县人大代表视察或其他重大活动时，可以根据需要，邀请当地的省人大代表参加。
第十条 在省人大代表比较集中的城市，市人大常委会可根据代表的意见和便于组织、便于活动的原则，按行业、工作单位或居住状况，分别组成代表小组，每组推选一至三名召集人。省人大代表居住分散的，也可以和市、县人大代表混合编组，参加当地代表小组活动。
第十一条 省人大代表要同选举单位和人民群众保持密切联系。在人大闭会期间，要尽可能进行分散的、不脱产的就地视察活动，听取群众的意见和要求，协助本级政府推行工作。在召开省人民代表大会前，应根据建议的大会议程，进行调查研究，为审议大会议题和提出议案做好准备
。
第十二条 省人大代表在参加各级人大常委会和有关部门组织的活动时，其所在工作单位应照发工资和奖金等。不脱产代表的补贴以及必要的物质上的便利，由省人大常委会办公厅统一解决。代表视察和活动所需经费按有关规定办理。
第十三条 省人大代表调离本工作岗位或本行政区域，要及时报告原选举单位，转报省人大常委会备案。
（本办法经福建省第七届人民代表大会常务委员会第二次会议讨论同意。福建省第六届人民代表大会常务委员会第十次会议通过的《福建省人民代表大会常务委员会关于加强同省人民代表大会代表联系的暂行办法》同时停止执行）。



1988年4月29日