河南省文化市场管理条例(已废止)
河南省人大常委会
河南省文化市场管理条例
河南省人大常委会
（1995年4月17日河南省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 管理职责
第三章 审批程序
第四章 经营活动的管理
第五章 经营者、消费者权益的保护
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为加强文化市场管理，繁荣和发展社会主义文化事业，丰富人民群众的文化生活，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据宪法和国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于下列以商品形式进入流通领域的文化产品、文化娱乐等文化经营活动的管理：
（一）图书、报纸、期刊的批发、零售、出租；
（二）音像制品的批发、零售、出租、放映；
（三）营业性歌舞娱乐场所、台球、电子游戏及其他各类游乐场所的文化娱乐经营活动；
（四）电影的发行、放映；
（五）营业性文艺演出（含时装、健美、气功表演和民间艺人的演出活动）、比赛；
（六）美术品收售、展销、拍卖等经营活动，有赞助的美术品比赛；
（七）文物经营活动；
（八）经营性文化艺术培训；
（九）其他文化经营活动。
第三条 文化经营活动必须把社会效益放在首位，坚持为人民服务，为社会主义服务的方向，坚持百花齐放、百家争鸣的方针，弘扬主旋律，提倡多样化，宣扬爱国主义、社会主义和集体主义精神。
鼓励和扶持积极向上，健康有益，具有民族风格、时代精神和地方特色的文化经营活动。
禁止和取缔内容反动，色情淫秽，封建迷信，凶杀暴力，赌博和不利于民族团结，国家安全，社会稳定以及其它损害社会公共利益的文化经营活动。
禁止文化经营活动中的不正当竞争和牟取暴利行为。
第四条 各级人民政府应当加强对文化市场管理工作的领导，把文化市场纳入当地经济和社会发展的总体规划，并根据需要采取组织措施，协调有关部门，加强综合治理，保障和促进文化市场的繁荣健康发展。
第五条 对执行本条例成绩显著以及检举、制止违法行为有功的单位和个人，各级人民政府或文化市场主管机关应当给予表彰或奖励。
第六条 凡在本省行政区域内从事文化经营活动的单位和个人均应遵守本条例。
第二章 管理职责
第七条 文化行政管理机关和新闻出版行政管理机关是同级人民政府的文化市场主管机关。
图书、报纸、期刊的经营活动由新闻出版行政管理机关负责管理。
本条例第二条所列（二）至（八）项的经营活动由文化行政管理机关负责管理。
第八条 文化市场主管机关履行下列职责：
（一）宣传、实施国家有关法律、法规、政策及本条例；
（二）对本行政区域内文化市场制定发展规划和管理制度；
（三）审批和登记文化经营项目，核发许可证；
（四）监督、稽查文化经营活动，对违反本条例的行为进行处理；
（五）法律、法规规定的其他职责。
第九条 文化市场实行分级管理的原则。
省文化市场主管机关依法主管全省文化市场管理工作。
市（地）、县（市、区）文化市场主管机关按照管理权限，对本行政区域内文化市场进行管理。
在省工商行政管理机关登记注册及省直属的文化经营单位，除部分指定单位由省文化市场主管机关直接管理外，其余可授权所在市、地文化市场主管机关管理。
第十条 广播电视、版权、工商、公安、卫生、物价、税务、海关等有关机关，按照职责分工，各司其职，密切协作，共同做好文化市场管理工作。
第十一条 文化市场主管机关及其管理人员不得有下列行为：
（一）从事、参与或者变相从事、参与文化经营活动；
（二）违反国家和本省有关规定乱收费，乱罚款；
（三）执行公务时玩忽职守，徇私舞弊，贪污受贿；
（四）故意刁难、报复经营者；
（五）挪用、私分收缴物品和罚款；
（六）利用罚没处罚权为本单位谋取利益；
（七）其他违法行为。
第十二条 文化市场管理人员执行公务时必须两人以上，并向被检查人出示国家或省统一制发的稽查证件。
文化市场管理人员依法执行公务受法律保护。
第三章 审批程序
第十三条 文化经营活动实行许可证制度。
从事文化经营活动的单位和个人，必须向文化市场主管机关提出申请，经审查批准后，领取许可证。持许可证到工商行政管理机关登记，领取营业执照后方可开业。
临时性文化经营活动，应申请办理临时许可证。
许可证由省文化市场主管机关统一印制，禁止伪造、涂改、出卖、转借。
第十四条 申办文化经营许可证必须具备下列条件：
（一）符合有关法律、法规和国家其他有关规定；
（二）有相适应的从业人员和符合安全、消防、卫生要求的经营场所；
（三）有适当的资金和必需的设备；
（四）符合当地文化事业发展规划和合理布局。
第十五条 对文化经营者的申请，文化市场主管机关依据国家和省有关规定，按照审批程序在收到申请之日起三十日内给予答复。
临时性文化经营活动的申请，应在五日内给予答复。
第十六条 文化经营许可证每年进行一次审核登记。
歇业或者变更经营负责人和登记事项的，必须到原审批和登记机关办理注销或者变更手续。
第四章 经营活动的管理
第十七条 经营者应当遵守国家法律、法规和政策，照章经营，依法纳税，遵守职业道德。
第十八条 进入文化市场的图书、报刊、音像制品和影片必须是经国家批准的出版制作单位的制品。
禁止经营非法、非正式出版、国家明令禁止和侵犯他人著作权的图书报刊、音像制品和影片。
第十九条 经批准从事图书报刊批发业务的单位，不得以任何形式转包业务。
禁止个人从事图书报刊批发业务。
从事图书报刊批发业务的，应当在规定场所内经营；从事书刊零售的，应相对集中、定点销售。
第二十条 经批准从事录像制品的批发、零售、出租、放映业务的单位，不得将其业务承包或者变相承包给个人经营。
第二十一条 禁止放映从非法渠道租赁、购买或未经文化行政管理机关核发准映证的录像制品。
家庭专用的音像制品，不得用于营业性放映。
第二十二条 禁止利用文化经营活动及其场所进行赌博、卖淫、嫖娼和封建迷信活动。
不得在文化娱乐经营活动中以色情或者变相色情手段招徕、陪随顾客。
第二十三条 营业性歌舞厅和不适宜未成年人观看的影片、录像片的放映场所不得向未成年人开放；电子游戏室、台球室（场）不得向中小学生开放。经营者应设置明显禁入标志。
在距中、小学校周边二百米内不得设置从事电子游戏、台球活动的场所。
第二十四条 任何单位不得接纳未经文化行政管理机关批准的团体和个人从事营业性文化艺术演出、比赛、展览、培训活动。
经批准的演出、比赛、展览、培训内容不得擅自变更。
第二十五条 经营文化娱乐活动，不得妨碍周围单位、居民的工作、学习和休息。
第二十六条 从事文化经营活动的单位和个人，不得以任何形式提供虚假的文化经营活动信息。
第二十七条 经营书法、美术等艺术品，应当标明作者姓名、年代；经营书法、美术、文物等仿制品的，应标明“仿制”或者“复制”。不得经营伪造品。
第二十八条 经营者应按照核准登记的范围亮证照经营，对其服务项目和销售的商品应明码标价，不得超出标价收费。
第五章 经营者、消费者权益的保护
第二十九条 经营者在核准登记范围内依法自主经营，其合法权益受法律保护；对侵犯其合法权益的单位和个人，有揭发、控告、申诉的权利。
第三十条 经营者有权拒绝无检查证件人员的检查；有权抵制检查人员以权谋私的行为；有权拒绝非发证机关扣缴经营证照。
第三十一条 经营者有权拒绝任何单位和个人无偿使用其经营场所和设施；有权拒绝不符合国家和省规定的各种收费和罚款。
第三十二条 经营者因管理机关和管理人员滥用职权而遭受经济损失、人身伤害的，有权要求赔偿。
第三十三条 消费者参加文化活动的正当权益受法律保护。
消费者有权要求经营者按规定标准提供安全、卫生的环境和健康、文明的服务。
第三十四条 消费者对经营者未按规定的项目、内容、时间提供服务或收费超过核准标价的，有权要求退票、退款和投诉。
第六章 法律责任
第三十五条 违反本条例的行为，由县级以上文化市场主管机关根据情节轻重，给予警告，限期改正，责令停业，没收违法所得和实物，吊销经营许可证，并可单处或并处罚款。
对单处或并处罚款的，按下列规定执行：
（一）未取得经营许可证擅自从事文化经营活动的，经营非法、非正式出版和国家明令禁止的图书报刊、音像制品和影片的，处违法所得五倍以上十倍以下的罚款；
（二）经营活动中以色情或者变相色情手段招徕、陪随顾客的，开办国家明令禁止的电子游戏机经营活动的，处三千元以上一万元以下的罚款；
（三）从事图书报刊批发业务的单位转包业务的，从事录像制品的批发、零售、出租、放映业务的单位将其业务承包或者变相承包给个人经营的，处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；
（四）接纳未经文化行政管理机关批准的团体和个人从事营业性的文化艺术演出、比赛、展览、培训活动的，处一千元以上五千元以下的罚款；
（五）涂改、出卖、转借经营许可证的，放映从非法渠道租赁、购买或未经文化行政管理机关核发准映证的录像制品的，处五百元以上三千元以下的罚款；
（六）擅自变更演出、比赛、展览、培训内容的，处三百元以上四千元以下的罚款；
（七）营业性歌舞厅、不适宜未成年人观看的影片、录像片的放映场所和电子游戏室、台球室（场）向未成年人或中小学生开放的，处五百元以上二千元以下的罚款；
（八）提供文化经营活动虚假信息的，处一百元以上一千元以下的罚款；
（九）经营书法、美术等艺术品或书法、美术、文物等仿制品违反第二十七条规定的，处二百元以上一千元以下的罚款。
吊销经营许可证的行政处罚，需经原发证机关批准。
第三十六条 文化市场主管机关对违法经营的物品、设备有权采取暂时扣留、封存措施。
采取暂时扣留、封存措施的，必须严格按照规定出具扣留、封存通知书，列出清单，并及时调查处理，其时间不得超过六十天。
逾期给当事人造成经济损失的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》进行赔偿。
第三十七条 文化经营活动中侵犯他人著作权的，由著作权行政管理机关依照《中华人民共和国著作权法》的有关规定给予处罚。
违反国家有关工商行政管理的法律、法规的行为，由工商行政管理机关依照有关法律、法规的规定给予行政处罚。
违反治安管理的行为，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定给予行政处罚。
违反其他法律、法规的，由有关机关依法予以处罚。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 对同一违法行为，不得重复罚款和没收违法所得。
处罚收入必须开具省财政厅统一印制的罚没票据，并将罚没收入全部上交同级财政。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》的规定申请复议；对复议决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不向人民法院提起诉讼又不履行处罚决定的，作出处罚的机关可以申请人民
法院强制执行。
第四十条 对违反本条例第十一条规定的，由监察机关或者主管机关依照国家有关规定给予直接责任人员和负责人直至开除公职的行政处分和相应的行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十一条 本省过去的规定与本条例抵触的，按本条例规定执行。
第四十二条 本条例自公布之日起施行。
1995年4月17日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
