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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 19:32:51  浏览:9577   来源:法律资料网
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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


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辽宁省无公害农产品管理办法(试行)

辽宁省农业厅


辽宁省无公害农产品管理办法(试行)
辽宁省农业厅


第一章 总则
第一条 为了加强无公害农产品管理,促进无公害农产品事业健康、有序发展,根据《辽宁省农业环境保护条例》的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称无公害农产品,是指符合辽宁省《无公害(无污染)农产品》标准的粮食、蔬菜、水果、鲜食用菌、食用植物油等初级农产品以及加工产品。
无公害农产品标志是辽宁省无公害农产品质量证明标志,由省农业厅颁布使用。
第三条 省、市、县(市、区)农业行政主管部门负责本行政区域的无公害农产品管理工作。
省、市、县(市、区)农业环境保护部门受同级农业行政主管部门委托,负责本行政区域的无公害农产品日常管理工作。
第四条 凡在本省行政区域内从事与无公害农产品有关的生产、加工、经营等活动的单位和个人,应当遵守本办法。
第五条 任何单位和个人都有权对违反本办法的行为进行检举、控告。
对无公害农产品事业发展有显著贡献的单位和个人,由县级以上农业行政主管部门(含县级,下同)予以表彰和奖励。

第二章 无公害农产品认证的申请、审批管理
第六条 辽宁省农业厅对无公害农产品实行认证审批制度。
第七条 无公害农产品认证应当经省农业环境保护监测站检验,由省农业厅认定并颁发无公害农产品标志和证书。
第八条 申请无公害农产品应当具备以下条件:
(一)符合《无公害(无污染)农产品》标准规定的农产品生产基地环境质量指标;
(二)符合《无公害(无污染)农产品》标准规定的农产品卫生质量指标;
(三)产品的生产、加工、包装、储运过程应当符合无公害农产品生产技术规程;
第九条 凡具备无公害农产品生产条件的单位或个人,均可向当地市农业行政主管部门所属的农业环境保护部门申请无公害农产品标志和证书。
第十条 申请无公害农产品标志和证书应当提交下列材料:
(一)无公害农产品申请书;
(二)市农业环境保护部门审核意见;
(三)无公害农产品生产技术规程。
第十一条 市农业行政主管部门所属的农业环境保护部门负责当地无公害农产品的申请受理,在接受申请后,应当派至少两名专职人员对申请产品的生产环境状况和生产情况进行考察,对申请材料的真实性进行审核,考察审核符合条件的签署意见,由申请单位或个人将申请材料报省农
业环境保护监测站。
第十二条 省农业环境保护监测站应当对上报材料进行审查。
经审查合格的,对申请单位的生产环境和产品进行监测。符合《无公害(无污染)农产品》标准的,予以确认。
经审查不合格的,一年内不再受理其申请。
第十三条 凡被确认为无公害农产品的,由省农业厅颁发无公害农产品证书,并向社会公告,同时由省农业环境保护监测站与申请单位签订《无公害农产品标志使用认可协议》。

第三章 无公害农产品标志和证书的使用管理
第十四条 无公害农产品标志和证书有效期为三年。三年期满要求继续使用的,须在有效期满前三个月内重新申请。未申请的,视为自动放弃使用权。
使用无公害农产品标志的单位和个人必须严格履行《无公害农产品标志使用许可协议》,并接受省农业环境保护监测站对其生产环境和产品进行抽检。
第十五条 无公害农产品标志使用单位应当接受年审,具体年审工作由市农业环境保护部门负责,并报省农业环境保护监测站备案。
第十六条 经批准许可使用无公害农产品标志的单位或个人,可在其被批准的产品或产品包装上使用无公害农产品标志并标注批准文号。
第十七条 任何单位和个人不得将无公害农产品标志使用权转让给其他单位和个人,也不得用于未经批准的其他产品或批准的生产区域以外的同类产品。
第十八条 省农业环境保护监测站在下列情况下应当对已经批准的无公害农产品进行重新审查。
(一)《无公害(无污染)农产品》标准修改后,原来的无公害农产品不符合新标准要求的;
(二)无公害农产品产地变动或环境发生重大变化的;
(三)无公害农产品生产条件(包括产品加工的原料)、工艺、产品标准或注册商标发生改变的;
(四)无公害农产品证书有效期届满的。
第十九条 省农业厅在下列情况下,应当中止无公害农产品标志使用权,收回无公害农产品证书,并公告社会:
(一)年审不合格的;
(二)无公害农产品标志和证书有效期内产品抽检不合格的;
(三)无公害农产品标志和证书使用期限届满,未重新申报的;
(四)不按无公害农产品生产技术规程生产的;
(五)擅自转让无公害农产品标志、证书的;
(六)有违反《无公害农产品标志使用许可协议》的其他行为的。

第四章 无公害农产品生产基地管理
第二十条 县级以上农业行政主管部门应当有计划地组织建立无公害农产品生产基地,促进无公害农产品的发展。
第二十一条 无公害农产品生产基地应尽量避开污染源,选择土壤肥沃且生态环境良好的地区,基地一经确定,不得随意变更。
第二十二条 经省农业厅批准建立的无公害农产品生产基地应当设立标牌,标牌应当注明无公害农产品生产基地名称、面积、界限、批准单位、时间、生产单位等。标牌由县级以上农业行政主管部门监制。
第二十三条 无公害农产品生产者应当采取有效措施,保证其生产基地生态环境质量不断完善。不得在基地及基地水源附近倾倒、堆放、处理固体废弃物和排放工业废水、城镇生活污水、剧毒废液、含病原体废水;不得在农用水体中浸泡、清洗装贮过油类、农药、有病毒污染物的车辆
和容器。
第二十四条 无公害农产品生产中施用肥料和农药应当严格执行无公害农产品肥料、农药使用准则,废旧农膜应当及时回收处理。

第五章 无公害农产品的市场管理
第二十五条 无公害农产品实行挂牌销售,其产品说明上应当标注以下内容:
(一)无公害农产品标志及批准文号;
(二)无公害农产品品名和产地;
(三)无公害农产品生产者。
第二十六条 无公害农产品生产者及经营者对无公害农产品进行广告宣传时,其内容应当真实。未经省农业厅审查批准的农产品及基地,不得以无公害农产品或无公害农产品基地的名义在媒体上进行宣传。

第六章 附则
第二十七条 违反上述规定的,分别由当地农业行政主管部门或农业行政主管部门会同有关部门,依照有关法律、法规处理。
第二十八条 申报无公害农产品的单位或个人应当按规定承担环境及产品监测费、工本费、公告费等。
第二十九条 本办法由省农业厅负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起施行。



2000年6月20日

黑龙江省关于创建科技进步先进企业的暂行规定

黑龙江省科委 计经委


黑龙江省关于创建科技进步先进企业的暂行规定
黑龙江省科委 计经委




第一条 为了贯彻“科技兴省”的战略方针,推动企业科技进步,促进科学技术与经济的紧密结合,建立有利于企业科技进步的机制,提高企业技术开发和吸收先进技术的能力,使企业尽快适应商品经济和发展外向型经济的需要,根据国家有关规定,结合本省具体情况,制定本规定。

第二条 本省境内经工商行政管理机关核准注册的国营、集体、乡镇企业均可按本规定参加科技进步先进企业的评选。
第三条 创建科技进步先进企业,应当遵循分级组织管理、分层次评选的原则。
第四条 各市(行署)、县人民政府根据本地情况组织本地区各类企业开展创建科技进步先进企业的活动。
第五条 省级科技进步先进企业应当符合下列具体标准:
一、企业领导班子能认真贯彻落实国家、省有关科技人员政策、尊重知识、尊重人才,能充分调动各类专业人员的积极性为其创造较好的工作和生活条件,每年办几件有成效的实事。企业有切实可行的依靠科技进步发展生产的规划和年度计划。
二、企业科技人员数量占职工总数的比例达到省内同行业先进水平。有稳定可靠的技术、经济情报信息工作系统,有进行新技术、新产品开发和引进技术消化吸收的能力,每年开发一两个新产品或采用一两项新技术、新工艺,并保持必要的产品、技术储备。三年内至少完成一项省优以
上产品。
三、企业的技术管理工作完善,有健全的技术管理干部队伍,有健全的质量保证体系,严格执行国家标准、部颁标准、企业标准与合同标准,积极采用国际标准。主要产品的能源、原材料单耗接近或达到国内同行业的先进水平。
四、重视科技人员的知识更新和职工的专业技术培训,不断提高职工队伍的技术素质,有切实可行的培训教育计划,每年培训人员数量应占职工总数的20%以上。
五、企业每年用于开发新产品,采用新技术方面的投资,应高于按国家规定从税后留利中提取的数额。
六、主要产品适销对路,其性能稳定,质量指标达到国内同类产品先进水平。当年生产的产品,除季节性产品外,不能产生新的积压或滞销。
七、企业产值、利税和销售收入同步增长,年递增幅度均应超过10%以上,每年新增利税中依靠科技进步因素所占比重达到35%以上。
八、企业三废排放全部达到国家环境保护法有关规定,主要利废率(如废水利用率、余热利用率、可燃气体利用率等)达到国内或省内同类企业先进水平。
第六条 各市(行署)、县申报参加评选省级“科技进步先进企业”的单位,必须是获得市(行署)级“科技进步先进企业”称号的单位。
第七条 市(行署)和市(行署)以下所属企业申报参加评选省级“科技进步先进企业”,须经市(行署)科委会同经委(计经委)按本规定第五条标准初检合格后,报送省科委。
中直、省直属企业可以报请主管部门按前款规定执行。
第八条 凡申报评选省级“科技进步先进企业”的单位,必须填写《黑龙江省科技进步先进企业申报表》一式四份。
第九条 省级“科技进步先进企业”的评选工作每年进行一次。每年五月末前进行。
第十条 参加省能“科技进步先进企业”评选的由市(行署)主管部门报送省科委,由省科委会同省计委等有关部门联合组织评审后,报省人民政府决定命名。
各市(行署),县科技进步先进企业的评选命名,由市(行署)、县人民政府决定。
第十一条 获得省级“科技进步先进企业”称号的企业,分别给厂长、党委书记和主要技术负责人向上浮动一级工资;连续三年获得省级“科技进步先进企业”称号的单位,给上述人员的一级浮动工资可转为固定工资,经费从企业留利中支付,但当年已获得其它奖励晋级者原则上不再
晋级。
第十二条 获得省级“科技进步先进企业”称号的单位,对在创建科技进步先进企业工作中做出突出贡献的职工,应优先给予晋级和奖励,其经费按省有关规定列支。
第十三条 省科委、省计经委应当优先支持省级科技进步先进企业申报的重点科技项目。新技术、新产品开发项目,优先安排科技贷款和“星火计划”项目。
第十四条 省有关部门应当优先安排科技进步先进企业申报的引进智力项目和出国考察项目。
第十五条 各级专业银行应当优先安排科技进步先进企业所需的贷款。
第十六条 科技进步先进企业开发的新产品、享受国家和省在税收上的优惠政策。企业实现利润缴纳所得税确有困难的可按税收管理体制报批,给予减免所得税照顾。
第十七条 省科技干部管理部门对省科技进步先进企业适当增加专业技术职务指标,并从省级科技进步先进企业领导人中按国家规定选拨国家级有突出贡献的企业管理专家。
第十八条 各市(行署)、县人民政府可依照本规定制定本地区创建科技进步先进企业的实施办法。
第十九条 省科学技术委员负责组织本规定实施。
第二十条 本规定由省科学技术委员会负责解释。
第二十一条 本规定自发布之日起执行。




1988年8月4日