关于贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的意见
国家医药管理局 等
关于贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的意见
国家医药管理局\国家中医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）：
为进一步加强药品管理，整顿药品市场，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效，国务院针对我国当前药品管理工作的现状及存在的问题，发出了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（以下简称《紧急通知》），对各级人民政府以及政府有关职能部门提出了明确要求，并
对加强药品生产经营企业的条件审查、药品的购销活动、中药材专业市场的管理、新药的研究开发、深入开展打击制售假劣药品的犯罪活动以及依法加强行政监察等方面作出了具体的规定。
为确保国务院《紧急通知》精神的贯彻落实，现提出以下意见，请各地医药管理部门认真执行。
一、各级医药管理部门，各药品生产经营企业要认真学习、贯彻落实《紧急通知》的精神，统一思想认识。要把加强药品生产经营管理，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效提高到维护人民身体健康、保持社会稳定、保证改革开放和经济建设顺利进行的高度去认识。任何放松药
品管理的观点和行为都是对人民的不负责任，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地人民政府的领导下，主要领导亲自挂帅，强化药品管理工作，要联系本地区药品管理工作的实际，制定详细具体的实施方案，认真贯彻落实《紧急通知》的各项规定。要在各地“打假”协调机构统一部署下，配合有关部门，积极参与各地打击制售假劣药品犯
罪活动，查处制售假劣药品等违法违纪案件。
二、各级医药管理部门要切实担负起行业管理的责任，对药品生产经营企业，不论其行政隶属关系，按《紧急通知》的有关规定，一律纳入统一的医药行业管理中。为此，各级医药管理部门要全面了解和掌握当地药品生产经营企业情况，与企业的上级管理部门相互配合，科学区分行业
管理与部门管理的关系，及时将行业产、销政策、规划、信息及有关标准规定传达到有关部门和企业，共同发展医药事业。为有利于行业管理，各级医药管理部门必须实行政企分开。
各级医药管理部门在履行行业管理职责与有关部门协调配合意见不一致时，应及时向当地人民政府报告协调。
三、各级医药管理部门要按照《紧急通知》的规定，全面检查和整顿药品生产经营企业，要按照国家医药、中医药行业发展规划和产业政策加强对药品生产经营企业的宏观调控，指导医药行业的发展。
当前医药行业较突出的一个问题就是生产经营发展宏观失控，药品生产经营企业过多、过滥，低水平重复，对此，国家医药管理局和国家中医药管理局要求各省、自治区、直辖市医药管理部门要根据《紧急通知》的有关规定，进一步完善药品生产经营企业验收标准。在根据国务院《紧
急通知》规定对药品生产经营企业和市场整治期间，各级医药管理部门一律停止各种新办企业的审批。
当前，各地要着重通过优胜劣汰，促进企业结构和产品结构的调整，全面检查整顿药品生产经营企业。各地在检查整顿中，凡属下列情况之一的企业，暂不予换发药品生产经营企业《合格证》。
1、二证一照不全的；
2、违反法定程序，越权审批取得证、照的；
3、近二年有生产、经营假药违法行为的；
4、超范围违法生产、经营药品的；
5、借用国有或集体名义实际是个人承包的生产、批发企业；
6、不符合《紧急通知》规定的要求，整改后达不到药品生产经营企业验收标准的；
在检查整顿中，凡药品生产经营企业不持有《合格证》者，一律不予补证，今后按新开办企业的程序重新办理。
根据全国检查整顿工作的部署，各省、自治区、直辖市医药管理部门要首先安排药品生产经营企业根据上述要求开展自查。企业自查结束后，各省、自治区、直辖市医药管理部门要进行抽查，抽查面不得低于全部应查企业总数的40％，同时，要对生产经营企业现库存药品进行全面检
查，对检查中发现的假劣药品，一律销毁。
今后，对新开办药品生产、批发企业，凡不符合《紧急通知》规定的条件的，即不具有国家新药或国家重点发展品种；不具有24小时供应国家基本药物目录所列品种和向县级以上地方各级人民政府药品生产经营行业主管部门指定地区或单位供应药品能力的，达不到ＧＭＰ或ＧＳＰ要
求，关键岗位未配备执业药师或执业中药师的，各省、自治区、直辖市医药管理部门一律不受理《合格证》申请。
国家医药管理局和国家中医药管理局将制定新开办药品生产、批发企业审查验收办法，严格新开办生产、批发企业的审查和验收。
《合格证》的验收及发放等办法另定。
各省、自治区、直辖市医药管理部门必须依照法定程序严格《合格证》的发放。严禁违反审查条件和程序擅自发证。对违反规定的，各省、自治区、直辖市医药管理部门要给予有关责任人员以必要的纪律处分。
部分地区没有设立医药管理机构的，可由省、自治区、直辖市医药管理部门报经当地人民政府同意后，由上一级医药管理部门行使其职权。
药品生产经营企业《合格证》由国家医药管理局和国家中医药管理局统一印制，并按规定各省（市、区）分别编号，统一分发给各省、自治区、直辖市医药管理部门，其他部门和地方擅自印发的《合格证》一律无效。
对《紧急通知》规定的药品批发企业条件的审查，各省、自治区、直辖市医药管理部门要注意掌握对24小时供应国家基本药物目录的能力以及向特定单位和地区供应药品能力的审查。对上述能力的审查，首先要审查其是否承担社会责任。各省、自治区、直辖市医药管理部门要结合本
地实际确定本地区正常情况下药品批发企业经营基本药物目录所列品种的最低品种数量，并且要经常进行检查；在紧急情况下，药品批发企业要保证急救用药的供应。对不讲社会效益，只片面经营单一或少数赚钱品种，或拒不承担急救用药供应的药品批发企业，不得发给《合格证》，并告
知同级卫生、工商部门。对已经开办的，要报请当地人民政府依法取缔。其次，在对上述能力审查的具体操作上，要把握是否具备必须的仓储能力、资金能力、运输能力等。
对供应基本药物目录能力的审查，要重点把握对有购销协作关系的，在本省范围内是否具有24小时将药品供应到用户手中的能力；在本省范围以外的，是否具有在24小时内将所需药品安排好，交付运输承运人的能力。
四、规范和整顿中药材专业市场，重点要从以下几个方面着手。
今后各地开办中药材专业市场必须报省级中药管理部门审查，由省级中药管理部门征求同级卫生、工商部门意见，同意后报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局，由国家中医药管理局会同卫生部、国家工商行政管理局批准。目前，在整顿期间停止中药材专业市场的审批。
中药材专业市场所在地的人民政府要建立由当地中药管理、卫生、工商、技术监督、公安等部门共同参加的中药材专业市场管理机构，负责中药材专业市场管理和对进场商户的审查。
中药材专业市场必须建立药材质量检验机构，负责进场交易药材的质检工作，有权依法查处进场交易的各类假冒伪劣商品。
在中药材专业市场设立固定门店的企业和个体经营户必须取得中药材专业市场所在地省级中药、卫生及当地工商部门颁发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》后，方可从事经营活动。国家中医药管理局将对中药材专业市场发放《合格证》作出有关规定。
下列药品不准进入中药材专业市场
1、罂粟壳，28种毒性中药材（见附录）
2、国家重点保护的野生动植物药材（家种家养除外）
3、需要经过加工炮制的中药饮片、中成药。
4、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。
今后举办全国性的中药交流会及国际药材节、国际性的药材博览会必须由主办单位报省级政府审查同意后，报国家中医药管理局批准。
国家中医药管理局将会同卫生部、国家工商行政管理局从以上几方面对现有中药材专业市场制定整顿标准（另发）。凡不符合标准的中药材专业市场要坚决取缔。国家中医药管理局将制定中药材专业市场发展与建设的总体规划，并加以指导，以利于全国中药材专业市场健康有序地发展
。
五、强化知识产权保护，加快新药研究和药品产品结构调整步伐。
逐步建立和完善新药研究条件和运行机制，研究创制我国特有新药，不断开发药物新品种，加快产品结构调整，为医疗保健事业提供安全、有效的新型药物是医药产业能否持续、稳定、高速发展的基础，也是各级医药管理部门主要职责之一。
各级医药管理部门要制定保护知识产权、新药、新产品研制计划和措施；有目的、有计划推动少数大型医药企业同科研单位、高等学校建立各种方式联合，缩短医药产品研制和产业化周期，逐步形成以企业为中心新药、新产品研究开发主体；各省、自治区、直辖市医药管理部门要积极
主动取得各级人民政府支持、领导和帮助，在医药产业发展较快的地区建立新药研究基金，设立新产品研制专项发展基金，对从事新药研究企业，在政策上给予必要支持，以保证医疗事业对药品需求和医药产业的发展。
各级医药管理部门和生产、经营企业要强化知识产权保护意识，严格遵守“中华人民共和国专利法”、“药品行政保护条例”、“中药品种保护条例”等国家有关规定，对严重违法、违纪单位要严肃查处，建议卫生行政部门撤销药品生产批准文号，以至吊销生产、经营企业《合格证》
。
六、针对当前药品生产经营领域中一些比较突出的问题，国家医药管理局和国家中医药管理局要求：
购销药品要公平竞争，禁止采用行贿、索贿等手段购销药品。
各级医药管理部门要加强对药品购销活动的监督，发现药品购销中的不正之风要及时向监察部门报告，要严厉打击药品购销活动中的各种不正之风。
严禁医疗机构以联购联销、联产分销等任何方式变相从事药品批发活动。
举办全国性的药品交流会或各种形式的药品博览会，国际性的药品博览会等，必须由主办单位报省级人民政府审查同意后报国家医药管理局批准，严禁未经批准举办各种形式的药品交流会或博览会。
国家医药管理局和国家中医药管理局将制定和完善药品批发企业设置规划，规范药品批发企业的设置和发展。各省、自治区、直辖市医药管理部门要逐步把当地药品批发企业的发展纳入国家总体规划中。
药品生产经营企业设在外地的办事处，不得进行直接的药品现货购销活动。
药品生产、批发企业可以按照国家有关规定实行承包责任制，但是严禁借承包责任制之名将企业承包给个人经营。禁止个人借用国有或集体的名义进行药品生产经营活动。对已发现的实行个人承包的企业，要坚决吊销《合格证》，并告知同级卫生、工商部门。在这次换证中，暂不换发
《合格证》。
严禁药品批发企业在取得合法证、照后、借合法证、照之名再派生其他相对独立的经销公司、分公司、经理部等。如确需设立，必须按法定程序和条件履行报批手续。对违反本条款规定的，要坚决吊销药品经营企业和非法派生企业的《合格证》。
严禁以出租、转让发票及其他合法票证、《合格证》等各种方式进行违法的药品经营活动；严禁违法零兼批活动；严禁以内部协议等方式与违法的药品经营企业进行各种形式的联营、合作等；严禁向无证、照或证、照不全的药品经营企业和未获执业许可的医疗机构销售药品。
对非法出租、转让发票、证、照以及进行违法联营、合作或者违法销售药品的，要吊销其《合格证》。
药品经营企业异地经营，必须在取得所在地有关部门批准，证、照齐全后方可经营。
药品生产经营企业不得在中药材专业市场销售中成药、化学药品等，对参与上述销售活动的，各省、自治区、直辖市医药管理部门要责令其限期退出，拒不退出的，由企业所在地的省、自治区、直辖市医药管理部门吊销其《合格证》。
国外的药品生产经营企业在中国开办的办事处，不得在中国境内直销药品。
国外药品生产经营企业必须通过中国的代理商方可在中国境内销售其药品。
各省、自治区、直辖市医药管理部门对上述情况要进行限期检查和整顿，要在当地人民政府的领导下，与有关部门互相配合，坚决打击、依法取缔各种形式的药品集贸市场。各地检查整顿的情况要在1995年2月15日前报国家医药管理局和国家中医药管理局。
希望各级医药管理部门以贯彻执行《紧急通知》为契机，不断提高行业管理水平，增强监督管理的力度，全面检查整顿药品市场，规范市场行为，取缔违法经营，为保障人民群众用药方便、及时、安全、有效尽职尽责。
附：28种毒性中药材品名
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
1994年11月3日
国家发展改革委关于进一步巩固电石、铁合金、焦炭行业清理整顿成果规范其健康发展的有关意见的通知
国家发展和改革委员会
国家发展改革委关于进一步巩固电石、铁合金、焦炭行业清理整顿成果规范其健康发展的有关意见的通知
发改产业[2004]2930号
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委（计委）、经贸委（经委）：
根据《国务院办公厅转发发展改革委等部门关于对电石和铁合金行业进行清理整顿若干意见的通知》（国办发明电[2004]22号）和国家发展改革委会同财政部等九个部门联合下发的《关于清理规范焦炭行业的若干意见的紧急通知》（发改产业[2004]941号）要求，今年5月份以来，各地政府组织有关部门对本地区电石、铁合金、焦炭行业的生产企业和在建、拟建项目进行了认真清理整顿。国家发展改革委商有关部门提出了进一步巩固清理整顿成果，规范电石、铁合金、焦炭行业健康发展的政策措施，已报经国务院批准。现将有关情况和意见通知如下：
一、各地要高度重视三个行业发展和清理整顿中存在的突出矛盾和问题
近几年电石、铁合金和焦炭行业在总量迅速增长的同时，出现了严重的低水平盲目扩张、生产能力过剩、浪费资源、污染加剧的突出矛盾和问题。主要情况是：
（一） 行业生产能力严重过剩
到2003年底，全国共有电石生产企业441个，生产能力1262万吨；在建项目162个，生产能力484万吨；拟建项目41个，生产能力189万吨。铁合金生产企业1303个，生产能力1600万吨；在建矿热炉311台，生产能力300万吨；拟建矿热炉97台，生产能力200万吨。焦炭生产企业1304个，焦炉2710座，生产能力2.4亿吨；在建项目245个，生产能力1.2亿吨；拟建项目53个，生产能力 3540万吨。
目前电石和铁合金已建和在建的生产能力已分别达到1700万吨和1900万吨，焦炭生产能力达到了3.6亿吨，均为2003年实际产量的2－3倍，三个行业的生产能力已远远超出当前和行业预测的近期市场需求，呈现严重过剩局面，不仅造成社会资源的浪费，企业也面临巨大的经营风险。
（二） 低水平的重复建设，加剧了资源浪费和环境污染
在电石、铁合金行业中，工艺技术先进、能够有效控制排放、资源综合利用充分的大型全密闭式矿热炉只占总能力的10%左右，大多数企业均为半密闭式和敞开式炉型。敞开式炉工艺装备简陋，能源利用效率低下，粉尘排放失控，属于应予淘汰的设备，约占总生产能力的30%。独立焦炭生产企业中只有部分大型机焦炉和城市供气机焦炉的煤气得到合理利用，大多数低于2.5米的简易机焦炉环保措施不健全，煤气放空，特别是少数非法经营的小土焦炉消耗优质煤炭，生产劣质产品，大量烟尘废气废水造成周边环境的严重污染。这些高能耗、高排放的落后工艺和装备对能源供给和地方环境治理带来巨大压力。
（三） 很大一部分企业属于违规建设，违规生产
1999年经国务院批准原国家经贸委发布的产业政策，明确要求淘汰工艺落后、不符合环保和节能要求的小型电石、铁合金生产设备及土焦炉，禁止新建任何电石、铁合金生产装置和炭化室高度4米以下的机焦炉。通过清理汇总统计，三个行业中近半数企业是1999年后违规建设的，许多企业仍采用了国家明令淘汰的落后工艺设备。部分企业虽然办理了工商注册登记，但是没有经过规范的环境评价和环境保护部门的排放达标确认，少数企业未经任何审批程序，完全属于非法建设和经营。
（四） 对三个行业发展缺乏统筹规划
目前大部分地方缺乏结合本地区资源、交通、环境承载力的全面分析，对高能耗行业发展研究制订科学的总体规划，更缺乏有效的引导和规范措施，一些县市政府部门对来自各方面的投资采取鼓励、支持的态度，致使出现重复建设严重，企业数量多，生产规模小，布局分散，总体水平落后，生产和资源利用效率不高的低水平扩张状况，对地方资源合理可持续利用、环境保护和生态平衡都带来严重影响。
（五） 部分地区的清理整顿工作有待进一步深入
各地贯彻执行国务院有关清理整顿措施过程中，少数地区行动迟缓，治理不到位，一些应关闭、淘汰的企业只是列入整改范围，一些应予废毁的设备未能有效拆毁，存在复燃可能；部分在建项目没有按要求停建；一些企业虽然配套了环保除尘设施，但是缺乏持续有效的监督管理；部分地区企业规模小，布局分散，余热、煤气和废渣尚未得到有效利用。
各地政府和有关主管部门要高度重视这些矛盾和问题，进一步统一和提高认识，把规范高能耗行业的发展作为树立和落实科学发展观的一项重要内容，作为确保国民经济实现可持续发展的重要举措，结合本地区实际进行深入研究，贯彻国家宏观调控措施，继续强化电石、铁合金和焦炭三个行业的清理整顿工作，巩固清理整顿成果，把优化结构、节约资源、保护环境作为地方经济发展过程中的一项长期任务，不折不扣地执行国家各项政策措施，务求取得实效，防止反弹。
二、对清理的建设项目区别对待，妥善处理
（一）5000KVA以下的电石炉、3200KVA及以下的铁合金矿热炉（特种铁合金电炉除外）和100立方米以下的铁合金高炉，敞开式电石炉、土焦炉（含各种改良焦炉）要坚决依法淘汰并进行废毁处理，决不允许以任何理由保留和恢复。
（二）对1999年后建成的项目，各地清理整顿领导小组要进一步组织清查。符合国家产业政策，但审核手续不健全或有违规审核行为的项目，要按照国家有关规定重新进行审核，补办相关手续，并追究相关人员的责任；项目手续齐全，并配套了有效环保和综合利用设施，经省级主管部门验收合格后可继续运营；未能配套有效的环保和综合利用设备的项目，主管部门和环保执法部门要加强监督检查，限期整改，合格后方可运营，逾期不能达标的，应予关闭；对违反国家产业政策的建设项目，一律依法关停。
（三）对在建的项目，符合产业政策和项目管理程序的，可在严格执行环保、节能标准条件下，继续完成建设；符合产业政策但违反项目管理程序的建设项目，要由省级清理整顿领导小组逐项进行审核，达到相关管理要求后方可继续建设；国家产业政策明令淘汰的项目一律停止建设。
（四）对拟建项目，要严格按照国家产业政策、项目管理程序和国家发展改革委发布的三个行业准入条件进行审核，符合要求后方可进行投资建设。
在处理淘汰、关闭企业的过程中，各地要采取有效措施，妥善安排富余人员，避免激化矛盾，影响社会稳定。
三、进一步规范电石、铁合金、焦炭行业的健康发展
(一)认真贯彻执行行业准入条件
为了有效遏制三个行业的低水平盲目扩张，促进产业结构升级，规范市场竞争秩序，国家发展改革委组织行业协会、科研、设计和企业人员制定了三个行业的准入条件，已经以国家发展改革委公告第76号发布执行。各地要认真宣传和严格贯彻这些行业准入条件，有关部门在对相关建设项目进行投资管理、环境评价、土地供应、信贷融资、电力供给等行政审核时，要以行业准入条件为依据,严把市场准入关。
（二）加强对三个行业的统筹规划和总量控制
各地政府和行业主管部门要切实树立和落实科学发展观，组织人员对本地资源、电力、交通、环境，以及国内外市场发展趋势进行深入研究分析，统筹制定包括发展总量、地区布局、企业规模、装备水平、综合利用、污染治理等内容的行业规划，把现有资源和长远发展纳入统一规划中，综合运用行业规划、技术改造、环境监督等措施严格控制总量，合理调整布局，发展优势企业，减少企业数量，优化产业结构。引导和促进高能耗企业集中建设和经营，统筹建设排放处理和资源综合利用设施，延长产业链，发展循环经济，确保社会与经济、人与自然的和谐发展。
（三）建立必要的督察、监控长效机制
各地要在清理整顿工作的基础上，进一步加强日常监管。行业主管部门要及时了解和掌握本地区三个行业的发展状况，组织环保、质监、工商、安全等有关部门建立定期核查企业设备运转和排放控制状况的督察制度，形成长效机制。综合利用环保、安全、土地、供电、运输、信贷等手段进行监管和调控，对恢复或在新建项目中采用国家产业政策明令淘汰的设备，要立即取缔；对不能规范运行设备，相关指标不能达到规定标准的企业，要停产整改；认真执行国家差别电价政策，提高生产高耗能产品企业的电价，强化市场竞争，抑制盲目发展；建立和完善行政执法监督机制与行政过错责任追究制度，提高行政执法的效率。
（四）加强信息引导和行业自律
充分发挥行业协会对行业的指导、协调和自律作用。三个行业协会作为政府和企业间的桥梁和纽带，应积极协助政府推进行业结构调整，在行业中积极宣传国家产业政策，贯彻行业准入条件，汇集和发布行业生产、技术和市场信息，引导企业合理经营，推广新技术，指导企业进行整改，达到规定的标准和条件，约束企业行为，实现行业自律，促进行业健康、稳定和可持续发展。
中华人民共和国国家发展和改革委员会
二○○四年十二月二十日
