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医疗器械分类规则

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 23:30:44  浏览:9273   来源:法律资料网
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医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
1、接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是:
(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
(三)使用期限:
1、暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2、短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
3、长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
4、连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。
(四)使用部位和器械:
1、非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;
2、表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:
(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;
(2)粘膜:与粘膜接触的器械;
(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:
(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;
(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;
(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。
(五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。
(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。
(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件:
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械A
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械(侵入) | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|A|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|B|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械B
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|A|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|B|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明:
1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为:AA4--22。



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广东省节约用电管理实施办法

广东省人民政府


广东省节约用电管理实施办法
广东省人民政府


第一章 总则
第一条 为了加强我省节约用电管理工作,根据国家《关于进一步加强节约用电的若干规定》、《节约能源管理暂行条例》和《广东省节约能源管理办法》,制定本实施办法。
第二条 本省城乡各企业、事业单位、机关、部队、团体、学校和个人使用和管理电能,适用本实施办法。

第二章 节约用电的组织管理
第三条 各级人民政府应切实加强节约用电(以下简称节电)工作的领导。省三电办公室负责全省节电的组织管理、监督检查工作和实施年度节电计划;市、县三电办公室负责本地区的节电组织管理、监督检查工作。各行业主管部门、各用电单位应加强对节电工作的领导和管理,并指
定专人负责日常节电工作和落实各项节电措施。
第四条 省标准计量管理部门应会同有关部门分期分批制定风机、水泵、变压器、电动机经济运行标准,宾馆、饭店合理用电标准,重点耗电设备电平衡测试标准以及其他有关标准。
第五条 企业应制定节电技改计划,边测边改,取得实效。省戴帽下达用电指标的重点企业,应在1990年完成电平衡测试;其他年耗电量在五百万度以上的企业,应在1991年完成电平衡测试。
各市、县能源监测部门要加强电能合理利用的监测工作。
第六条 市、县三电办公室和行业主管部门应加强对节电标准、规程的宣传贯彻和节电培训工作,严格执行各项有关节电的国家标准、行业标准、地方标准。一百千伏安以上的高压供电用电单位,应大1990年底前贯彻落实《评价企业合理用电技术导则》和《产品电耗定额制定和管
理导则》。
第七条 各级供电部门会同同级统计部门定期统计分析和公布主要产品电耗和重点企业电耗情况。

第三章 生产用电定额管理
第八条 对电能定额实行分级管理。省经委、三电办公室负责考核三十五种主要耗电产品的电耗定额(见件一)。市、县经委、三电办公室可根据实际情况,规定其他产品的电耗定额。
第九条 省各行业主管部门应按照国务院关于企业上等级的规定和国家《产品电耗定额制度和管理导则》的要求,编制本行业主要产品或设备的分类电耗考核定额标准。
第十条 各市行业主管部门应根据标准计量管理部门颁布的电耗计算方法和省行业主管部门制定的主要产品电耗定额,结合当地节电计划和实际情况,提出企业年度的产品电耗定额计划,于年度开始前十日报同级三电办公室审核,由市经委于年度开始后四十日内批准下达,并按月或季
考核,每年结算一次。对未及时提出定额计划的,三电办公室可按其前两年实际电耗的算术平均值(或同类产品的先进电耗)压减百分之三到百分之五核定。
第十一条 市、县有产品电耗定额的企业的用电量,1991年应占本地区工业用电总量的百分之五十;1992年应达到或超过百分之七十。
第十二条 建立节(用)地报表制度。企业应于月、季、年度终后五日内,向企业主管部门、当地三电办公室报送上月(上季或上年)的《工业企业用电量及产品耗电量表》和有关节电报表(具体另行制定),并分析电耗升降原因。
各市三电办公室于季、年度终后十五日内,将省考核的主要产品电耗定额执行情况和节电情况汇总报送省三电办公室和当地节能管理机构。
第十三条 企业年度电耗低于计奖基数的,可根据节电价值〔计算方法:国家电价×年产量×(单耗指标—实际单耗)〕按以下标准提取资金(可按季度预提百分之五十,年终结算)。提取资金必须按规定程序报批,经批准后可计入成本,免征资金税。
(一)已达到国家和省级标准的企业,以前两年实际单耗的算术平均值为基数,一定三年不变,提奖率分别为:
国家特级 百分之三十至百分之五十
国家一级 百分之二十至百分之三十
国家二级 百分之十三至百分之十五
省 级 百分之八至百分之十三
(二)未达到省级标准的企业,以上年实际单耗为基数,提奖率为百分之八至百分之十。对产品电耗有回升的企业(其中:达到国家特级、国家一级标准的,产品电耗允许上浮百分之三,达到国家二级和省级标准的,产品电耗允许上浮百分之一点五),按照“奖罚同率”的原则予以罚
款,由当地三电办公室提出具体处理方案,报同级经委批准后实施。
(三)个别行业节电资金考核办法,省经委、财政厅、劳动局另有规定的,按有关规定执行。
第十四条 省经委应会同省三电办公室和各企业主管部门,分期分批制定主要产品电耗最高限额,对超过最高限额的企业,按季度考核,其超耗部分,由供电部门按国家电价的三倍处以罚款(省下达第一批产品电耗最高限额见附件二)。
第十五条 严格执行供、用电计划,电力分配部门不得超过计划分配,用电单位不得超计划用电。对超计划用电的,按有关规定处以罚款,由省经委根据电网供电实际情况具体实施。本条规定的罚款收入,各市、县全部用于平抑征收电力燃料附加费标准水平,省除主要用于平抑电力燃
料附加费标准水平外,部分统筹安排用于节约用电和计划用电的技术措施。罚款使用应接受各级审计部门的监督检查。
第十六条 实行计划用电、节约归已。用电单位开展节约用电、降低电耗,实际用电量低于当年用电计划的,在省电网供电能力不减少的情况下,电力分配部门不扣减下年用电指标。
第十七条 省、市、县经委、三电办公室可安排一些用电指标,用于奖励节电成绩显著的企业。

第四章 调荷节电管理
第十八条 用电单位必须严格执行当地三电办公室有关避峰用电的规定。三班制企业的月平均负荷率,不得低于百分之九十;非连续运转的工序或设备,要避峰用电。
第十九条 继续推行峰谷不同电价。鼓励用电单位提高低谷期的用电比例。1990年在省戴帽下达用电指标的重点企业普遍实行峰谷不同电价。
各地要积极安装分时计量装置,为全面推行峰谷不同电价提供技术条件。
第二十条 对实行两部制电价的用电单位,按最大需量计收基本电费。对连续性生产企业,可按最大需量计收容量电费。
第二十一条 各市经委应会同同级三电办公室有计划地安排好当地重点用电单位的设备检修。
第二十二条 各市三电办公室应定期对本市负荷进行预测,做好本市假日、节日昨季度代表日的电力电量的定性定量分析工作,积累各类用电的最高负荷、利用小时、同时率等数据,并将有关分析资料按规定及时上报省三电办公室。
第二十三条 各地三电办公室应会同同级经委制定超负荷拉路限电顺序表,并根据实际情况及时调整,通知当地电力调度部门严格执行。
第二十四条 供电部门无故拉路造成用户损失的,应给予赔偿。造成重大损失的,由当地经委组织调查,严肃处理,对情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究直接责任人的法律责任。

第五章 设备节电管理
第二十五条 机械工业部门应制定规划,优先研制开发高效省电设备。生产国家公布的节能机电产品的企业,应加快技术改造,提高产品质量,扩大生产能力。各级政府应优先安排节电技术改造资金,有关部门应按国家《鼓励推广节能产品和停止生产落后产品的暂行规定》,在贷款、
原材料供应等方面给予优惠。
第二十六条 国家已公布淘汰的机电产品,各单位必须按规定期限停止生产、销售和使用,严格执行《广东省节能机电产品和淘汰产品管理实施细则》。
第二十七条 各主管部门应组织所属单位根据设备利用电力的情况,以变压器、电动机、泵、风机、压缩机及电加热等设备为重点,制定更新改造计划。各单位应将更新改造计划和执行情况,报当地节能管理机构、三电办公室和行业主管部门。
第二十八条 在用的泵、风机和整流设备,凡实际工况效率低于以下规定的,必须在1993年以前更新改造:
通风机、鼓风机(配套电动机十千瓦及以上)低于百分之七十(包括管道效率);
离心泵、轴流泵(配套电机十千瓦以上)低于百分之六十(包括管道效率);
整流设备(配套电动机十千瓦以上)低于百分之九十(综合效率)。
第二十九条 设备更新改造资金的来源:
(一)企业的折旧基金和留用的生产发展基金;
(二)地方分成的能源交通建设基金;
(三)各银行用于技术改造的贷款(各地可在一些企业试行采用更新单台设备核算,用节电效益还贷的办法申请贷款);
(四)部分国家节能专项贷款;
(五)本办法中各项罚款、加收费用所得款项。

第六章 节电技术措施管理
第三十条 各级政府、各行业主管部门和企业单位应制定节电技改计划,并结合具体情况推广下列重点电措施:
(一)变压器、电动机、风机、泵、电加热设备以及输、配电线路的经济运行;
(二)采用新技术、新设备更新改造低效风机、泵,提高系统效率,包括采用微阻缓闭止回阀和管网改造;
(三)调速、调压设备采用调速液力偶合器、串级调速、变频调速、高频可控硅调压等装置;
(四)对电动机及其附属装置进行改造,加装电机轻载节电器等;
(五)电加热炉采用新型保温材料,如漂珠砖、轻质耐火砖、硅酸铝等;
(六)烘干炉采用新型、高效远红外线加热元件;
(七)采用高压钠灯、钠铊铟灯、卤钨灯、氖泡节电指示灯、高效莹光灯、制版冷光源、定时开关等新光源和照明自控装置;
(八)有热源的大面积空调单位,装设溴化锂制冷冷装置;
(九)印染、食品、搪瓷、塑料等行业现用的电加热设备,应尽可能改用其他热源;
(十)电弧炉、电解热等进行短网改造;
(十一)烧碱、电解铝等提高电流效率,降低槽电压;
(十二)重点耗电设备和工艺采用微机监控;
(十三)推进热处理、电镀、铸锻、制氧等专业生产;
(十四)推广高效球磨机、双盘磨打浆机、水喷射泵、进相机等节电效果明显的新技术、新设备;
(十五)选用合适的润滑剂,提高所有传动装置的效率;
(十六)其他有效的节电技术措施。
第三十一条 鼓励企业利用余热、压差发电:
(一)企业利用余热、压差发电,电力分配部门不扣减其用电指标。富余电量上网电价及管理,按广东省《地方火力电厂并网管理暂行办法》执行,并享受国家规定的优惠待遇。
(二)此类综合利用项目,各地、各部门应优先安排;综合利用项目所需贷款可向省经委申报。
第三十二条 装设单台容量10吨/小时以上(含10吨/小时)的锅炉,有稳定的热负荷,年利用四千小时以上的企业,可安排热电联产。

第七章 家业节约用电管理
第三十三条 各市、县三电办公室应组织制定农业用电的节电措施,逐级落实到企业(含乡镇企业,下同)、电力排灌站、乡镇供电所和村电工。
第三十四条 认真抓好电力排灌站设备的配套、更新改造和运行管理。排灌变压器,按年实际运行小时计算,负载率低于百分之二十的,要限期调整变压器容量或安装“子母变”,以提高负载率。
第三十五条 供电部门应加强对各类农用配电变压器的运行管理,提高负载率。从1991年起,按实际运行时间计算,各县的农用配电变压器的平均负载率不得低于百分之二十五。
第三十六条 新建电力线路最大供电半径,三百八十伏为八百米,十千伏为十五公里,三十五千伏为三十五公里。
已在运行的电力线路的供电半径如超过上述规定的,应逐步予以改造。
1990年,农村电网线损率应降到百分之十一以下。
第三十七条 未经当地供电部门许可,企业不得向农村转供电。违者,供电部门可停止向该企业供电。现已转供电的,必须按价收费,对拒付电费者,转供单位有权停止供电。
有条件的地方,应逐步将转供户改由供电部门直接管理。

第八章 非生产用电节电管理
第三十八条 对宾馆、饭店(含外商投资企业)、商店、机关、事业单位,实行计划供电,各级电力分配部门要按照节约用电的原则,定期下达用电指标。
企业、机关、部队、团体、学校等单位必须加强职工宿舍的用电管理,实行装表计量收费。不得实行生活用电包灯、包费制。对仍实行包灯、包费办法的单位,限期整改。违者,按照电价的三倍处以罚款。
第三十九条 除旅游宾馆、影剧院、科研实验室、精密仪表修试室、净化室、医院手术室、通讯室、计算机房外,其他单位不提倡使用电力空调器。确需安装使用的单位,须向当地(区)供电部门报批,按每千瓦三千元的标准交纳特准使用费后方可使用(目前已安装使用的单位须重新
办理报批手续,按每千瓦一千五百元标准交纳特准使用费),并应配备控温装置,室内温度、湿度、新风量不得超过规定标准(具体规定另行通知)。对擅自安装使用的,按每千瓦五千元处以罚款。
第四十条 适当控制城乡居民生活用电增长速度,严格控制住宅使用空调器。住宅安装空调器的,须向市(区)供电部门报批,并按铭牌每千瓦一千元的标准交纳超前消费金后方可使用(目前已安装使用的须重新办理报批手续,按铭牌每千瓦五百元的标准交纳超前消费金)。擅自使用
空调器的,按铭牌每千瓦二千元处以罚款。

第九章 附则
第四十一条 各级电力部门及其工作人员要带头做好节电工作,严格执行本办法的各项有关规定。对拒不执行的,要严肃处理;对徇私舞弊,触犯刑律的,交由司法机关依法追究其法律责任。
第四十二条 依本办法规定处罚的罚款,企业从本单位的自有资金中支付,不得计入成本,不得列入营业外支出;行政、事业单位从本单位的预算包干节余经费中支付。
第四十三条 本办法(第十五条除外)所规定的罚款和收费实行分级管理,由各级三电办公室(或委托当地供电部门)执行。罚款和收费所得款项,用于改善用电管理的技术措施,支持企业的节电措施、节电技术培训和节电奖励等,免征产品税、所得税,专户存储、专款专用。各级三
电办公室可提出用款计划,报同级经委批准后实施。
供电部门可从上述款项中提取百分之二的管理费,用以支付节电工作增加的费用;各县(含县级市、区)三电办公室、供电局每年从总额中提取百分之三上交市三电办公室;各市三电办公室每年从中提取百分之三十上交省三电办公室集中使用。
上述款项收支使用接受各级财政部门和审计部门的检查监督。
第四十四条 本办法自1990年3月1日起施行。
附件一:
三十五种主要耗电产品目录
冶金电炉钢、机械电炉钢、矽铁、焦炭、生铁、转
炉钢、钢材、电解铝、铅、锌、合成氨、烧碱、电石、
硫酸、原油加工、原油生产、磷肥、黄磷、原煤、水泥、
平板玻璃、机制砖、棉纱、棉布、棉布、化纤、蔗糖、
卷烟、饮料(包括啤酒)、机制纸、供电线损率、发电
厂用电率、自来水、洗衣机、电冰箱、铝材加工。


附件二:
 省下达第一批产品电耗最高限额
┌─────────┬─────────┬─────────────────┐
│  产品名称   │ 最高限额(度/吨) │ 说明 │
├─────────┼─────────┼─────────────────┤
│  │  │ 工艺单耗,包括电炉变损耗,日避峰 │
│冶金电炉钢 │ 675   │ (停炉保温)一小时(在考核期内, │
│  │  │ 按加权平昀计算,全部电炉日平均停 │
│  │  │ 炉保温一小时,下同)加25度。 │
├─────────┼─────────┼─────────────────┤
│矽铁(含矽75%) │ 9200  │ 工艺单耗,包括电炉变损耗,日避峰 │
│  │  │ (停炉保温)一小时加100度。  │
├─────────┼─────────┼─────────────────┤
│电解铝 │ 17500 │ 包括厂内线损和整流变损。 │
├─────────┼─────────┼─────────────────┤
│  │ 3900  │ 工艺单耗,包括电炉变损,日避峰  │
│电石  │  │ (停炉保温)一小时加60度。交流  │
│  │  │ 电耗,包括变损。 │
├─────────┼─────────┼─────────────────┤
│烧碱  │ 2800  │  │
│ 其中:广化  │ 2650  │  │
│ 离子膜 │ 2550  │  │
├─────────┼─────────┼─────────────────┤
│黄磷  │ 17400 │ 包括变损,日避峰一小时加100度。 │
├─────────┼─────────┼─────────────────┤
│合成氨 │ 1850  │ 全厂综合电耗,避峰(全部压缩机) │
│  │  │ 一小时加50度。   │
│ 其中:广氮  │ 2100  │  │
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│机械行业电炉钢 │ 800   │ 工艺单耗,包括电炉变损耗,避峰  │
│  │  │ (停炉保温)一小时加30度。   │
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│水泥  │ 100   │ 综合单耗。   │
│ 其中:湿法转窑 │ 115   │  │
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1990年1月11日
经济法的主体问题探究

安?F 周运


[摘要] 本文剖析了经济法主体的概念、性质和特征,反思了学术界研究经济法主体存在的不足,指出了目前经济法理论研究“范式”化的危害,并从抽象和具体两个层次、静态和动态两个角度对经济法主体的分类方法做出了新的尝试。
[关键词] 经济主体,主体价值、主体分类,抽象与具体层面,静态与动态角度

一、正确认识经济法主体的价值和意义
从动态的角度看,法通过调控一定主体的行为,以确认、保护和发展一定的社会关系,最终达到建立和维护一定社会秩序、实现其价值理念的目的。就某一部门法而言,对主体行为的调控主要是通过确定主体范围和设定行为模式两方面完成的,具体地说,就是该部门法明确调整哪些主体的行为,并运用哪些权利义务的组合来规范主体的法律行为。主体根据法律的规定建立具体的法律关系,并最终将这种法律关系转化为享受权利和履行义务的现实行为,使法在社会生活中得以实现。
对于新兴的现代部门法——经济法来说,其社会本位的价值理念的实现,当然有赖于经济法主体制度的正确建立和发展。正确认识经济法主体的概念、性质和分类,既有重大的理论价值,又有重大的实践价值。一方面,经济法主体理论是构建成熟、完备的经济法基础理论体系的核心环节,与经济法的调整对象(调整哪些社会关系)、本质属性(与其他部门法有何根本区别)和理念原则(如何指导经济法的制定和实施)存在着逻辑上的紧密联系。另一方面,经济法主体又是衔接经济法理论与实践的环节性要素:就经济法的制定过程而言,经济法主体的层级理论是建立和完善科学的经济法律体系和区分具体经济法律部门层级的基础;就经济法的实施过程而言,经济法主体的动态角色研究,能够使经济法理念原则得以正确适用,并改善经济法在法律实践中功能受限等问题,[注1]以规范和引导市场经济的健康发展。
中国的经济法学作为研究经济法现象的新兴法律学科,是在大胆借鉴国内外法学和经济学研究成果的基础上发展起来的。随着我国社会主义市场经济的蓬勃发展,在现实经济生活中出现了别国市场经济未曾面临的新情况。譬如,怎样在不影响国家控股的前提下,适当减持部分国有股的问题。这些新的变化需要我们经济法学者针对新问题摆脱旧有思维的束缚,加强法律理论的创新研究。
然而不论从经济法的发展历史还是价值功能来看,由于国内不少经济法学者成长和长成于标准化、模式化应试教育下,其创造性思维能力呈现出天然的“贫困”,导致对经济法的本质与现代性认识不足,[注2]表现在经济法主体研究领域,就是不自觉地止步于静态的、形而上学的研究方法。一些学者固守或依赖于民法、行政法既有的主体研究成果,采用“范式”(模式化)的方法论将之迁移到经济法理论中,而没有考虑到经济法的自身特色,造成了迁移来的经济法主体理论水土不服。
比如在民法领域中,民事主体包括平等的公民、法人、非法人组织三大类,具有相应的民事权利能力和行为能力,主体凭借意思自治进行民事法律行为,并根据法律承担以过错责任为主的民事责任。但是对经济法而言,如果从形式上照搬民法这种主体——行为——责任的研究路径,而不加以具体分析,就容易让人产生无法对经济法主体准确定位和分类的困惑,并纠缠于经济法是否应当像民法一样规定法人制度[注3]但又与其相区别,经济法是否应当建立一种不同于民法和行政法的责任制度等枝节性的问题。
我们认为,经济法可以设立自己的法人制度,但一定要脱离民法抽象的、形式化的、带有拟人色彩的“法人”窠臼。经济法人制度真正要解决的问题是:主体如何以其社会责任为准则进行经济行为、如何具体合理分担社会责任等问题。经济法人制度的问题不应当也不能够成为我们深入研究经济法主体的性质、行为和责任的障碍,否则还不如换一个角度来观察问题。譬如,思考如何建立主体的“经济责任制”就更有实践价值。[注4]同时,与经济法综合系统的调整方法相适应,经济法的责任制度体系是一种包含了民事责任、行政责任、刑事责任、社会责任等等的综合责任体系,过于强调各部门法与各种调整方法形式上的对应性,反而会失去经济法的特色。
再如,若模仿关于行政法主体划分为行政主体、行政相对人和行政监督主体的分类思路,将经济法主体的基本分类确定为地位不平等的决策主体、管理主体、实施主体、监督主体等。或者更简略地划分为管理主体和实施主体,并认为管理主体自然包含了决策主体和监督主体,它们都属于国家主体。类似的困惑同样存在。因为就任何法律规范而言,都有其创制主体、实施主体和监督主体,那么这种似是而非的分类实践意义何在!这只会把我们研究经济法的视角限定于相对狭窄的国家经济管理领域,以自圆其说!这是法律理论对法律实践现状的一种倒退和妥协,而非对经济生活现实需要的一种积极响应。
应当注意到,该种分类的实质是确立了“国家主体”在经济法律关系中的固定地位,即不管何种经济法律关系,都必须有“国家主体”参与其中,才能称之为经济法意义上的法律关系。而这实际与行政法律关系中行政主体地位相对恒定的特点如出一辙。[注5]关于“国家主体”提法是否科学的问题,本文随后会有专门论述,这里需要置疑一点:行政主体在各种行政法律关系中也并非永远处于管理者的地位,而这种连行政法学者也注意到的“恒定”分类法局限问题,为什么某些经济法学者却视而不见,将“国家主体”以管理者的姿态进行到底了呢?虽然很多学者认识到了这种基本分类方法的不足,并对其加以充实改进,例如用更详细的经营主体、消费主体取代笼统的实施主体,用更具体的政府机构取代抽象的管理主体,以平衡原来过分突出国家主体轴心地位的分类,但仍有换汤不换药之嫌,该分类方法对于具体经济法部门的主体类型涵盖性和针对性不强的先天弱点,也并未因此得到改善。
事实上,这些研究思路忽视了问题的真正关键,即三类部门法主体设置的逻辑起点并不相同。民商法是市场经济中个体权利的维护者,强调以权利来界定和约束权利,以实现主体在平等秩序下的最大自由和利益。行政法以控制行政权力的行使为核心,强调以权利和权力来限定和制约行政权力,以实现政府有序行政的最大效能。而经济法以维护社会公共利益为己任,其主体行为模式更偏重于权利(力)基础上的责任,强调要在主体之间合理分配社会经济资源,从而形成一种和谐的经济秩序,以实现社会经济整体的可持续发展。这里的分配不是以政府为主导的分配,而是一种需要动用市场的自发力量和政府的自觉力量,以市场机制正常发挥作用为基础、政府进行宏观调控相配合的合乎经济理性的分配,政府经济行为不能违背经济规律和脱离法制轨道,否则政府就违反了其承担的社会责任。这里的和谐也不能单纯理解为制衡,而是一个远比制衡更加宽广和深入的概念。主体之间只有对抗与制约,而没有合作与协调是不可能促进经济的全面、持续、协调发展的,和谐是经济法价值的核心要素,是贯穿于经济法调整社会关系过程始终的一种基调,也是经济法制定与实施的出发点和灵魂所在。
此外,由于现代社会经济关系日益复杂并且变动频繁,公私因素逐渐相互交织融合,经济法律关系具有包含纵向因素和横向因素的层级性,[注6]更需要我们从静态和动态两方面观察才能完整揭示经济法的本质。否则仅仅套用传统思维固守静态分类的老路子,我们就会陷入与别的部门法学者大打无谓的口水仗、人为扩大或缩小对经济法调整范围认识的误区。譬如,经济体制改革初期的“大民法”与“大经济法”之论战,中期的“经济行政法”理论之兴起和衰落,到现在的“经济法”和“社会法”之争。[注7]所以,对于经济法主体的分类标准,我们不能简单地以民法的横向划分或者行政法的纵向划分思路加以替换,而应当从实践出发勇于创新,通过动静结合的方式探讨经济法主体的分类层次。
因此,凭借这种全面的、创新的视角,我们要正确认识经济法主体具有更深层次的意义:它可以帮助我们反思研究经济法调整对象和本质属性的传统路径之不足,[注8]找到明确经济法的定位、验证经济法独立性的新突破口,最终建立和拓展实现经济法在实践中功能和价值的有效途径,把经济法真正从“应然”的众说纷纭之法转变为“实然”的主客观统一之法。
二、经济法主体的概念、性质和特征
(一)经济法主体的概念
我们研究经济法主体的首要目标是在归纳概括现实中各种经济法主体类型的基础上,给出经济法主体一个明确的定义,以确定受经济法规制的主体范围。
但是,国内有的学者在分析此问题时,习惯性地把经济法主体混同于经济法律关系主体,或者走向反面,夸大二者的区别,而忽视了经济法主体的特殊性质。[注9]目前国内学界很少有将经济法主体资格取得者与经济法律关系参加者有机结合起来的全面论述。因此,目前国内学术界给经济法主体下定义时也就相应存在着两种不良的倾向:其一,是过于强调国家在经济法律关系中的重要作用,将经济法调整的社会关系简单定性为国家经济管理关系,并机械地规定经济法律关系主体的一方只能是国家,有意识地缩小了经济法主体的范围,与实践中政府部门在经济利益驱使下,借国家之名干预经济过于泛滥的非正常现象“不谋而合”;其二,是认为参加经济法律关系的主体并不一定由经济法本身设立,依据行政法或者民商法的思维模式,推导出任何具有独立人格的法律主体(特别是公民)都可能成为经济法主体,这实际上是泛化了经济法主体的概念。
这两种倾向未能正确把握经济法主体的本质属性和外部特征,为我们正确认识经济法主体设置了极大的障碍,并且也不自觉地降低了经济法主体的实践价值。
第一种倾向过分提升了“国家”在经济法主体中的地位,而没有考虑到国家主体比较抽象,在实际运作中存在多种角色,(如国家资产所有者、具体经济关系参与者、宏观经济调控者、维护市场竞争者、经济监督者等角色)需要不同具体主体加以代表,造成了认识上对“国家主体”的定位偏差。实践中,当非国家主体一方的合法利益受到国家主体“合法权力”侵害时,其救济方式往往被剥离为互不联系的民事手段和行政手段,出现原告主体因同一事由在民事诉讼中偶尔胜诉,却在行政诉讼中屡屡败诉的戏剧性场面,甚至会出现因法院拒不受理而投诉无门的情况。这种“国家”思维的背后是一种法律非公即私的观念:经济法顺理成章地在实践中被划定为纯粹的公法,公法的执行主体又怎能被私法主体随意告倒呢!显然,如果我们不能区分这些“国家”角色的不同性质而拟定不同的法律对策,就会导致实践中本已十分缺乏的、以维护社会经济权利为目的的经济公益诉讼等保障措施流产。仅在抽象层面上使用“国家主体”这一概念其实质就是无视公私因素融合的经济现实而把经济法定义为“公法”,这种倾向无法解决实践中屡禁不止、亟待解决的地方保护问题和行业和部门行政性垄断的问题。
第二种倾向,由于引进了太过宽泛的法律人格概念,会使我们无法理解个人在经济法主体中的正确位置。实际上,没有相应的经济法律规范的规定,个人是不能随便成为经济法主体的。具体地说,一方面,个人作为经济法主体必须要符合一定的角色和条件,因为经济法是“以公为主,公私兼顾”的法,[注10]不同于民商法的私法性质,不允许当事人随意创设经济法上的权利义务关系。另一方面,经济法规制的重心是经济力量强大的组织而非个人,这从经济法现象产生之初以产业法和反垄断法的面目出现便能看出来。[注11]普通个人经济力量有限,能够承担的社会责任也十分有限,所以法律重在通过民事规范对其经济利益加以维护,只要求他们承担与其行为限度相适应的法律责任。只有当组织性要素存在于社会关系中,需要国家意志涉入,以实现社会公共利益时,国家才有从经济法层面对某一类个人的经济行为进行规制的必要。譬如,法律对税收关系中具有不同收入水平和收入类型的个人规定不同的税率以实现国家有组织的资源再次分配职能;再如法律对公司内部经理、董事竞业禁止加以明确规定以加重公司的社会经济责任等。
所以,我们有必要提出一个新的研究思路:即特定利益+社会责任→权利+义务→主体。据此,从抽象层面和具体层面、静态角度和动态角度,展开对经济法主体分类的研究,这是由经济法主体的“经济利益性”、“纵横统一性”、“责任优先性”等本质属性和“范围的广泛性”、“地位的层级性”、“角色的变动性”等外部特征决定的。而由此,我们可以得出一个相对完备的经济法主体概念:经济法主体就是根据法律确定的社会责任而赋予不同资格的,代表不同利益倾向的权利享有者和义务承担者。
(二)经济法主体的性质和特征
相对于民法和行政法主体而言,经济法主体具有不同于它们的本质属性:
首先,经济法主体具有经济利益性,即它应当是某种经济利益的明确代表,是该种经济利益的积极追求和维护者。不论国家主体也好,还是组织主体、个人主体也好,法律对经济法主体经济行为的调控,更多地通过平衡协调的手段控制该类主体行为的经济成本和经济收益完成的。
其次,经济法主体具有纵横统一性,这是由经济法所调整的社会关系应当是纵向因素和横向因素的统一所决定的。对某个具体的经济法主体而言,由于其所处的经济关系性质不同,可能与其他主体处于不同的相对地位,或者居于管理者,或者居于被管理者,也可能处于平等地位。并且对于一些特定的经济法主体来说,如第三部门主体,这几种角色因素可能天然地集于一身,不能简单割裂开来对待。
最后,经济法主体具有责任优先性,即它应当以社会责任作为自己的定位标准和行为准则,同时国家和社会也应当将社会责任作为评价其在法律关系中所处地位和所为法律行为的标准。这里的社会责任,从法律层面上,包括了以行政法、民法、刑法等调整方式为主的综合责任体系,但又不仅限于行为责任。社会责任的提出,意味着任何经济法主体在行使权利(力)的时候,必须同时意识到如果滥用该权利(力)将承担相应的法律责任,社会责任感将内化于每个主体的经济行为中。
因此,经济法主体的性质表现在其外部特征上,同样存在着大致对应的三个方面:
第一,范围的广泛性。在市场经济社会中,经济法主体数量庞大,类型丰富,这是主体经济利益性的外在化要求:通过对每种经济利益都有数种具体经济法主体加以代表、维护和追求,实现各种经济利益的和谐发展,才能最终达致经济法所要维护的社会公共利益的实现。
第二,地位的层级性。这里的层级性和层次性并不是完全等同的概念,层级更强调纵向位阶与横向位阶的统一。我们在理解经济法主体层级性的时候,要清醒地认识到经济法主体地位“不平等”并非行使国家权力的需要使然,而是源自根据主体各自应当承担社会责任的大小而由法律合理分配的需要,借用经济法“责权利相统一原则”的话说,就是要“以责定权,以责定利”。[注12]如果只看到经济法主体之间存在着管理和被管理的关系,而忽视了不同经济法主体之间的协作和竞争关系,便会有本末倒置的危险,动摇经济法主体制度存在的基石。
第三,角色的变动性。就具体的某个经济法主体而言,由于其在不同经济关系中“角色”的不同,也令其主体外在类型和内涵发生着各种交错和转换,比如一个主体既可能是经营者(相对于生产者而言),或者销售者(相对于消费者而言),又可能是竞争者(相对于其他竞争者而言),或者被调控者、被规制者(相对于政府而言),甚至是经过授权的行业管理者(相对于本行业其他经营者),等等。这除了是由经济关系的流动性和复杂性所造成外,主体在不同经济关系中所肩负的社会责任不同才是主体具有角色变动性的根本原因。
经济法主体范围广泛,具有多种多样的类型,是实现经济自由和发展的保障;经济法主体地位不对等,具有层级性,又是保障经济秩序和稳定的需要;经济法主体角色的变动性,则充分体现了经济生活对各种经济主体之间和谐互动的一种需要,以及法律为了满足这种需要而努力营造平衡和谐的经济环境的原因。
三、经济法主体的分类
根据不同的标准,经济法主体有不同的分类。经济法学的传统二元架构分析方法并不利于经济法主体理论的构建。譬如,有的学者将经济法主体划分为调制主体与调制受体,[注13]表面上一目了然、容易理解,但其实质与行政法主体总体划分为行政主体和行政相对人的模式没有什么差别。还有的学者不注重对经济法主体类型的归纳,而采取罗列式分类的做法,[注14]由于分类中同时采用了多种标准,又不加以区分和说明,造成了逻辑上的混乱,使得主体分类不具有协调性和对应性,根本无法体现经济法主体分类的实践价值。
之所以会出现上述两种情况,是因为传统的主体分类方法存在形而上学的缺陷,仅从静止的角度观察经济关系,而忽略了现实经济生活中主体的利益流动性和多重角色性。例如对于行业协会来说,它既要维护本行业的个体利益,又要使其利益实现目标跳出相对狭隘的个体利益层次,有责任将其提升到社会公共利益的高度来影响全体成员的经济行为,这才能最终实现行业利益的长期化和最大化,否则就会遭到整个社会的反对和抛弃。我们在分析行业协会等社会组织所代表的经济利益时,就应当根据具体的制度环境和经济情况加以判断,不等简单地下结论将其归属于某一类特定的具体利益主体,如市场主体中的生产经营主体。再比如对一些提供公共产品和服务的市场主体(不论国有也好还是私有也好),我们不能因为它们是经营者就忽视了它们追求个体利益过程中所负有的公共责任,从而进一步看轻实践中该种主体因为涉及稀缺公共资源的经营和分配而拥有的类似于行政主体的“管理权力”。如果认识不到这种主体扮演的多重“角色”,就会造成经济法理论与实践的严重脱节,使得此种市场主体的经营行为出现从行政法领域和民法领域角度看都无法有力规制的问题,令其游离于经济法律的正常约束外。
(一)抽象层面的经济法主体分析
从抽象层面看,经济法主体可以有静态和动态两种角度的分类。所谓静态主体分类,其目的是要揭示预设主体的社会关系,即主体相互利益关系和总体构成;而动态主体分类的目的则是要揭示主体的行为,即主体经济活动和社会职能。
一方面,抽象经济法主体的静态基本分类是:国家主体(政府主体)、社会中间层主体、市场主体。通过此种分类方式,有助于我们理解经济法对这三大类主体从总体上采取“区别对待”的原因,它们是三大利益代表群体、也是经济法主体的三大社会本源。
所有经济法主体的行为,最终都应当以促进社会公共利益的实现为目标,但由于地位和角色的差异,它们各自实现公共利益的途径是不同的。比如对国家主体来说,更多地是由政府凭借国家权力来实现资源分配,包括各种经济利益的分配,因为政府权力具有扩张性,所以应当明确政府经济行为的边界,不应让其超越一定的范围;对市场主体则以维护权利、促进权利的实现为主,并对各个市场主体之间的权利加以平衡协调,通过市场主体对自己利益的追求间接实现社会公共利益;对社会中间层主体则以鼓励扶持外加适当限制为主,一方面令其代表国家行使部分国家主体的职能,另一方面则从法制层面加强其维护社会公共利益的信念和力量。
但是,这种分类只有从抽象层面上理解才有意义,而不能简单地将三类主体与具体经济法部门主体一一对应起来:
首先,政府主体既要代表国家管理经济的运行,成为管理主体,又可能作为市场主体进行投资,成为投资主体,或者代表国家进行消费,成为消费主体。因此在不同的具体经济法律制度中,“国家”主体的地位和作用发生着较大的变化,不可能一概以管理者的姿态出现,需要从多重角度认识和分析。
其次,市场主体之间仅仅在私法层面具有抽象的平等性,实际经济生活中存在着经营者和消费者之间的不平等对抗,以及因为垄断和不正当竞争引发的经营者之间的不平等竞争,这些都属于经济法的调整范畴。尤其在垄断组织或特殊企业形态中,由于涉及经济竞争秩序的维护和公共利益的实现等问题,需要国家意志根据实际情况介入以加重其义务和责任。因此市场主体并不能等同于市场规制法主体,与后者是一种交叉关系,其中包含有不需要由经济法调整的私法意义的平等经济关系主体,也不能涵盖市场规制法中存在的市场监督管理主体等。
最后,社会中间层主体是我国实行社会主义市场经济后新近涌现出来的经济法主体群落,它们与政府主体和市场主体之间有着密切的联系,在特定条件下可以发生角色转换,是实现社会公共利益十分重要的一环。但我国社会中间层主体正在逐渐形成中,其具体类型同样十分复杂,并非都能把它们理解为单纯的社会公共利益的代表者,因而目前社会中间层的提法尚有其局限性,应当在具体经济法律制度中加以详细区分。
另一方面,为弥补这种静态分类的不足,还有必要从动态的角度入手,将经济法主体进一步分类为:生产主体、交换主体、分配主体和消费主体。