关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
国食药监办[2004]94号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题
该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月五日
关于印发宁波市评标专家和评标专家库管理规定的通知
浙江省宁波市人民政府
关于印发宁波市评标专家和评标专家库管理规定的通知
甬政发〔2010〕26号
各县（市）区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《宁波市评标专家和评标专家库管理规定》已经市人民政府同意，现予以印发，请认真贯彻执行。
二○一○年三月十六日
宁波市评标专家和评标专家库管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强对评标专家的监督管理，规范评标活动，保证评标活动的公平、公正，实现专家资源共享，根据《中华人民共和国招标投标法》、《政府采购法》、《评标专家和评标专家库管理暂行规定》（国家计委令第29号）和《宁波市招标投标管理暂行办法》（市政府令第117号）等法律法规的有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 市政府建立全市统一的综合评标专家库，为工程建设、货物和服务采购以及其他公共资源交易项目的评标（评审）活动提供专家资源。
市综合评标专家库由市公共资源交易工作管理委员会办公室（以下简称“市公共资源交管办”）会同市各行政监督部门和各县（市）区联合组建。
市监察局负责督促和检查市综合评标专家库的组建、管理和使用。
第三条 浙江省综合评标专家库建立以后，市综合评标专家库作为省综合评标专家库宁波分库，纳入省综合评标专家库统一管理。
各县（市）区原建立的评标专家库入库专家按本规定的专家入库条件和资格审查办法，进行资格审查，达到市综合评标专家库入库条件的，统一并入市综合评标专家库，实行资源共享。
第四条 市公共资源交管办负责市综合评标专家库的组建和运行管理，主要职责有：
（一）牵头对市各行政监督部门和各县（市）区的评标专家库（名册）进行整合和归并；
（二）制定市综合评标专家库和评标专家的监督、管理和使用等方面的规章制度；
（三）负责对市综合评标专家库信息化管理系统运行情况和日常使用情况进行监督检查；
（四）协调市各有关行政监督部门和各县（市）区做好评标专家的推荐和征聘工作；
（五）负责评标专家的政策法规培训、考试和发证等工作。
县（市）区公共资源交管办协助市公共资源交管办做好评标专家的推荐、日常监督和考核等相关工作。
第五条 市级各有关行政监督部门配合市公共资源交管办确定市综合评标专家库的专业分类设置，并按以下职责分工负责各类评标专家的推荐、入库资格审查、日常监督考核和年度综合考评等工作：
市建委负责房屋建筑和市政公用工程类专家；
市城市管理局负责市政公用设施和园林绿化养护类专家；
市交通（港口）局负责公路、港口与航道建设工程类专家
市水利局负责水利水电建设工程类专家；
市信息产业局负责信息化（通信）工程类专家；
市环保局负责环境保护工程类专家；
宁波电业局负责电力建设工程类专家；
市财政局负责政府采购货物和服务类专家；
市经委负责化工、冶炼、石油天然气等工业工程和机电设备采购类专家；
市国土资源局负责地矿类和土地评估及整理类专家；
市林业局负责林业类专家；
市科技局负责地震研究、科研课题类专家；
市文广新闻出版局负责文化遗产保护类专家；
市外经贸局按照国家商务部有关规定负责管理进口机电设备采购类专家。
市其他有关行业行政监督部门按其职责分工负责对与其相关专业的专家进行监督管理。
市发改委负责对参加市重点工程招标评标的各类专家进行资格审查和日常监督考核。
不同行业同类专业专家的入库资格审查和日常监督考核由相关行政监督部门共同负责。
第六条 市公共资源交易中心（以下简称“市交易中心”）受市公共资源交管办的委托，负责市综合评标专家库的日常运行和维护；负责市综合评标专家库信息化管理系统的开发、运行和维护等工作，指导各县（市）区交易中心做好系统的操作查询和安全保密等工作，建立评标专家个人档案，并配合各有关监管部门（机构）做好评标专家的动态管理。
各县（市）区交易中心负责市综合评标专家库网络终端的日常维护和运行，配合市交易中心做好有关工作。
第二章 专家征聘和入库资格审查
第七条 评标专家应具备以下条件：
（一）廉洁自律、作风正派、秉公办事，具有良好的职业道德，遵守纪律，服从有关部门（机构）的监督管理；
（二）熟悉评标项目招投标的有关法律法规，熟练掌握相关工程技术、经济及管理方面的理论知识，有丰富的实践经验；
（三）从事相关领域工作满8年并具有下列条件之一者：
1.取得高级职称。
2.取得中级职称或取得国家人事部认可的各类工程技术、经济、法律等相关执业（职业）资格时间满5年。
（四）健康状况良好，能胜任评标工作，年龄一般在70周岁以下；资深专家或特殊专业，视需要可放宽到75周岁；
（五）能够认真、公正地履行职责，无因招投标活动和经济犯罪而受到行政、刑事处罚或被取消评标专家资格的。
特殊专业，评标专家难以达到第（三）款要求条件的，可适当放宽入库标准，具体入库条件由市公共资源交管办会同市有关行政监督部门研究确定。
第八条 市综合评标专家库按照工程建设、政府采购、卫生医疗、公共资源开发配置等进行分行业分类管理，并根据实际需要设置评标专业。
第九条 市公共资源交管办组织有关行政监督部门根据评标专家库专业设置的需要，通过网络或报刊等媒介公开发布聘请评标专家的信息，向全社会征聘技术、经济、法律等方面的专家，入选市综合评标专家库。
第十条 征聘专家采取个人申请和单位推荐两种方式。采取单位推荐方式的，应事先征得被推荐人的同意。
个人申请或单位推荐的评标专家，应当据实填写《宁波市综合评标专家库专家申请（推荐）表》，并提供相应的专业资格证明文件，包括：身份证、相关学历证书、专业技术资格证书、注册执业资格证或其它有效证件等原件及复印件各一套；证件原件审核后退回，复印件存档备查。
第十一条 专家应当根据《宁波市综合评标专家库评标专业设置表》申报评标专业。每个专家可申报的评标专业原则上不超过3个。
第十二条 纳入市综合库的市内专家实行地域管理，并分为以下9个地域：市区（含海曙、江东、江北、国家高新区，下同）、余姚、慈溪（含宁波杭州湾新区）、奉化、象山、宁海、鄞州（含东钱湖旅游度假区）、镇海、北仑（含宁波保税区、梅山保税港区、大榭开发区）。
第十三条 申报专家可以根据其常住地或工作方便，选择确定一个地域作为其应聘所在地。市区征聘到的专家由市交易中心受理、登记、汇总后，报市公共资源交管办。县（市）区征聘到的专家，由第十二条所指8个县（市）区公共资源交易中心和交管办受理、登记并按本规定的专家入库条件进行资格初审和汇总后报市公共资源交管办。
第十四条 建立由县（市）区自行管理使用的本地区评标专家后备库。县（市）区可视本地实际和项目需要，适当放宽评标专家具体入库条件进入后备库。
没有达到国家规定必须招标规模标准的项目，可以使用纳入后备库管理的评标专家。
第十五条 专家入库资格由市各有关行政监督部门负责审查。市交易中心汇总后的专家名单，由市公共资源交管办按专业分类和行政监管部门职责分工，分送市各有关行政监督部门。市各有关行政监督部门对拟入库专家进行资格审查后，报市公共资源交管办确认入库。
对符合条件的申请人或被推荐人，由市公共资源交管办统一颁发《评标专家证书》。
第十六条 建立市综合评标专家库资深评标专家名册。资深评标专家由各有关行政监督部门从市综合评标专家库中挑选或直接推荐。为行政监管部门决策、解决技术难题、争议纠纷和实施评标结果后评估制度等提供技术咨询及评标服务。
第三章 评标专家权利和义务
第十七条 评标专家享有下列权利：
（一）依法对投标文件进行独立评审，不受任何单位或个人的干预。对评标结论持有异议的评标委员会成员可以书面方式阐述其不同意见和理由；
（二）要求招标人（包括代理机构，下同）提供评标所需的重要信息和数据；
（三）接受参加评标活动的合法劳务报酬；
（四）参加招标投标有关法律法规的学习和培训；
（五）向有关监管部门（机构）和招标人反映评标活动中发现的违法违规行为；
（六）对有关行政监督部门的行政处理决定进行申诉。
第十八条 评标专家应当履行下列义务：
（一）准时出席评标活动，自觉遵守有关法律法规规定；
（二）有本规定第十九条规定情形的，应主动提出回避；
（三）认真研究招标文件，依法对投标文件进行公正的评审，对所提出的评审意见承担个人责任。招标文件规定需说明扣分理由的，应作出书面说明；
（四）自觉遵守评标工作纪律；
（五）协助配合有关监管部门的监督和调查；
（六）因工作单位、联系方式、回避情形等重要信息发生变化，或因工作、学习、健康等原因不能履行评标专家职责达5个工作日以上的，应以书面形式（或通过网络）及时通知市交易中心。
第十九条 有下列情形之一的评标专家应主动申请回避：
（一）投标人或投标人主要负责人的近亲属；
（二）项目主管部门或行政监督部门的人员；
（三）与投标人有经济利益关系或其他社会关系，可能影响对投标公正评审的；
（四）曾因在招标、评标以及其他与招标投标有关活动中从事违法行为而受过行政处罚或刑事处罚，依法被取消评标资格的。
第二十条 评标专家应当遵守下列评标纪律：
（一）应准时在指定的评标室参加评标，不迟到、早退、无故缺席或委托他人。
已约定参加评标的专家遇特殊情况不能参加评标，应及时通知选聘其作为评标专家的相关交易中心，并提供本人签字的书面说明材料；
（二）出席评标活动时，应随带有效身份证明，依法接受有关监管人员的核验和监督；
（三）不得向招标人探询授标意图，不得因个人成见影响评标的公正性；
（四）严格遵守廉洁规定和保密纪律。从接到评标通知到中标通知书发放之前，不得与投标人或其他利害关系人有任何私下接触，不得收受投标人任何财物好处，不得向投标人透露与评标有关的情况。评标会议结束后，不得复印或带走与评标有关的任何资料；
（五）评标过程中不得擅自离开评标现场。如有特殊情况，需暂离评标现场的，应事先征得有关监管部门和招标人同意。
第四章 专家的选聘
第二十一条 依法必须招标的项目，评标专家应当从市综合评标专家库中随机选聘。
因项目特殊，市综合评标专家库满足条件的备选专家不足的，招标人经有关监管部门（机构）同意，可从省级以上政府部门建立的评标专家库中随机选聘评标专家。个别特殊项目，经有关监管部门（机构）核准，可由招标人提供3倍以上备选专家名单并从中随机选聘，或由招标人从有关专业单位直接聘请。
第二十二条 使用国际组织或外国政府贷款、援助资金的项目进行招标，贷款方（资金提供方）对确定评标专家有不同规定的，可适用其规定。
有关法律法规对机电产品国际招标等公共资源交易项目的评标专家选聘另有规定的，从其规定。
第二十三条 评标专家的随机选聘应当在市、县两级公共资源交易中心专设的市综合评标专家库网络终端，由招标人代表在有关监管部门（机构）现场监督下，通过评标专家电子选聘系统进行。选聘程序如下：
（一）招标人填妥《专家选聘登记表》，提出项目评标专家专业组成、选聘人数、拟选聘专家时间、应回避单位（人员）名单及回避原因，经有关监管部门（机构）确认后，向交易中心窗口办理评标专家选聘登记手续。
（二）招标人可根据国家、省、市的有关规定要求需重新评标或重新招标项目的原评标专家回避。对参加过同一招标项目招标文件评审的专家，招标人也可按规定申请回避。
采用本款回避的，招标人应提供需回避专家名单或相应招标项目的交易登记号。
（三）评标专家选聘应在评标前2至24小时内进行，特殊项目可根据拟聘专家居住地域分布、聘请难易程度适当提前。
（四）交易中心窗口人员受理经有关监管部门（机构）备案确认的《专家选聘登记表》，录入评标专家电子选聘系统，由招标人代表核对后确认，并在表上签字。
（五）招标人代表应在已确定的选聘时间到达交易中心，在交易中心窗口人员指导下，使用评标专家电子选聘系统完成专家选聘；也可按招标人已设定的选聘时间由评标专家电子选聘系统自动完成专家选聘。
（六）评标专家电子选聘系统应向招标人代表反映需选聘专业的专家总人数和本次选聘实际可选专家人数等信息。
实际可选专家人数应当不少于需抽取人数的3倍。
（七）评标专家随机选聘一般采用语音自动通知系统通知落实评标专家，告知评标的地点和起止时间，但不告知具体评标项目及招标人名称等信息。
特殊项目，采用由招标人提供3倍以上专家名单从中随机选聘评标专家的，由招标人指派专人在交易中心专职工作人员的指导下，通过随机选聘程序和人工电话通知完成评标专家选聘。招标人应负责市外专家的接送和安全等工作。
（八）招标人代表一般应在评标开始前15分钟，凭加盖受理章的《专家选聘登记表》向交易中心窗口提取密封的《评标委员会成员表》。
《评标委员会成员表》一式两联，一联招标人自存，一联由招标人在评标结束后密封送交易中心留存。
第二十四条 招标人在市交易中心网络终端选聘的专家，需到市交易中心外评标的，专家的接送和安全由招标人负责。
第二十五条 特殊情况，招标人通过电子选聘系统没有完成评标专家选聘的，应及时报告有关监管部门（机构），依法确定评标专家选聘办法。需补聘专家的，应当重新向交易中心办理评标专家选聘的相关手续。
第二十六条 招标人应在评标开始前，在有关监管部门（机构）监督下打开密封的《评标委员会成员表》，并核对专家身份。招标人发现评标专家有身份不符、专业不符、人数不符以及需提请回避等特殊情况的，应立即报告有关监管部门（机构），及时确定补救措施。需补充选聘相应专家的，应当及时向交易中心办理补聘手续。
第五章 监督管理
第二十七条 市公共资源交管办应当会同市有关行政监督部门建立健全评标专家库和评标专家的管理制度，加强对评标专家的监管。
第二十八条 建立健全市综合评标专家库信息化管理系统的运行安全措施。市综合评标专家库各网络终端实行专人操作和专用密码管理，市交易中心建立评标专家电子选聘系统运行日志和岗位操作日志。所有涉及评标专家选聘、语音通知的服务器原始数据应保留完整，不得删改。
市和县（市）区公共资源交管办应当加强对市综合评标专家库信息化管理系统运行情况的日常监督检查。
第二十九条 建立评标专家个人档案，对评标专家实行动态管理。评标专家个人档案，主要保存和记录评标专家个人信息、证明（证件）资料、信誉记录及参加评标和培训等活动情况。市交易中心应认真做好评标专家个人信息的收集、修正和补充等日常工作。
第三十条 建立评标专家综合考评制度，综合考评包括日常考评和年度审查。
日常考评由有关监管部门（机构）负责，按照《评标活动记录表》的要求，对专家参加评标活动的迟到早退、遵守评标纪律、工作态度等情况进行记录并考评。
年度审查每年一次，由市公共资源交管办组织市各有关监管部门（机构）、各县（市）区公共资源交管办，按本规定规定的专家入库资格审查程序，依据评标专家个人档案，由市有关行政监督部门（机构）作出优良、合格、不合格的考评。
有关行政监督部门和各县（市）区公共资源交管办应加强对专家的监督管理，发现问题及时查处和记录，并抄报市公共资源交管办，由市交易中心负责记入评标专家个人档案。
第三十一条 建立评标专家继续教育制度。由市公共资源交管办和各行政监督部门按职责分工共同负责对评标专家进行法律法规培训和考试，考试结果由市交易中心负责记入评标专家个人档案。
第三十二条 评标专家有下列情况之一的，有关行政监督部门应作出终止或取消其评标专家资格的决定：
（一）年度综合考评不合格的；
（二）因年龄、健康状况等原因不能胜任评标工作的；
（三）因工作调动等原因不再适宜担任评标工作的；
（四）经本人申请不再担任评标专家的；
（五）因招投标活动和经济犯罪受到行政、刑事处罚的；
（六）其他法律、法规规定不适宜担任评标专家的。
第三十三条 评标专家名单及评标活动有关情况，在评标结果确定前应当保密。招标人、公证机构、交易中心和有关监管部门（机构）等参加评标的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格遵守工作纪律和各项规章制度，不得外传评标的任何情况，不得以管理和服务为名，非法干预评标专家的评标活动。
第三十四条 市综合性评标专家库的运行、管理、使用和专家的评标活动接受社会监督。任何单位和个人有权向有关监管部门（机构）、市公共资源交管办和行政监察机关举报。
第六章 责任追究
第三十五条 违反本规定第二十一条规定，招标人（代理机构）擅自确定评标专家的评标无效。招标人应按本规定重新确定专家，组成评标委员会重新进行评标。给他人造成损失的，由招标人依法承担赔偿责任。情节严重的，由有关行政监管部门依法作出行政处罚。
第三十六条 评标专家有下列情况之一的，有关监管部门（机构）应对其进行告诫提醒；情节严重的，应对其作出罚款、暂停三个月至一年评标资格、取消其评标专家资格的行政处理决定，并作为违法行为记录在市交易中心网站上予以公示：
（一）不认真履行评标义务，3个月内被同一选聘终端抽中而连续推辞（指无故拒绝、中断接听等情形）达5次以上的；
（二）已确认参加评标，又无故不到或不提前通知交易中心请假，半年内累计达5次以上的；
（三）委托他人代替评标或在评标过程中擅离职守的；
（四）不按照招标文件确定的评标标准和方法评标，或使用招标文件没有规定的评标标准和方法评标的；
（五）接受投标人或其他利害关系人宴请、礼品（金）或其他好处的；
（六）与投标人或其他利害关系人有私下接触或泄露评标信息的；
（七）不自觉遵守法定回避制度的；
（八）在评标过程中不能认真公正的履行职责，被有关监管部门（机构）日常考评或评标后评估定为不认真或显失公正的；
（九）不遵守评标区管理规定，不按规定上交手机等通讯工具并私自与外联系，违反评标纪律破坏评标秩序的；
（十）拒绝接受有关部门组织的法律法规培训和考试的；
（十一）有其他违反法律法规规定行为的。
第三十七条 由于评标专家个人违规行为给招投标当事人造成经济损失的，相关评标专家应当承担经济赔偿责任；构成犯罪的，将移送司法机关追究其刑事责任。
第三十八条 任何单位和个人在评标专家库和评标专家使用、监督、管理过程中，违反本规定有关规定，有失职、渎职和徇私舞弊等行为的，或借管理和服务为名非法干预评标工作的，由有关部门根据情节轻重给予相应的行政处分；构成犯罪的，移送司法机关追究其刑事责任。
第七章 附 则
第三十九条 市综合评标专家库建立后，各部门以前建立的评标专家库一律停止运行。本规定施行后，《宁波市评标专家库（网）和评标专家管理实施细则》（甬政办发〔2003〕275号）停止执行，各地、各部门已经颁布的相关规范性文件，凡与本规定相抵触的，按本规定执行。
第四十条 本规定由市公共资源交管办负责解释，自发文之日起施行。
