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关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:47:45  浏览:9484   来源:法律资料网
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关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报

国家食品药品监督管理局


关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报


国食药监市[2005]632号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2004年,国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下:

  一、抽验情况
  (一)宫内节育器
  此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品,涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为:TCu宫内节育器:铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标;宫腔形宫内节育器:耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标;OCu宫内节育器:铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标;VCu宫内节育器:铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验,48批产品被检验项目合格,4批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是铜(丝)表面积指标不符合标准规定。

  (二)玻璃体温计
  此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品,涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为:内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验,77批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

  (三)针灸针
  此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品,涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为:硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验,69批产品被检验项目合格,7批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

  (四)合成树脂牙
  此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品,涉及20家标示生产企业,其中国内生产企业12家,国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为:尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验,36批产品被检验项目合格,11批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

  (五)牙科复合树脂充填材料
  此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品,涉及13家标示生产企业,其中国内生产企业3家,国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为:细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验,26批产品被检验项目合格,6批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

  二、处理要求
  对本次监督抽验不合格的产品及企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
  有关问题查处情况,报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


  附件:国家医疗器械质量公告〔(2005)第8期,总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html



                            国家食品药品监督管理局
                           二○○五年十二月二十二日



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广西壮族自治区安全技术防范管理暂行规定

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区安全技术防范管理暂行规定
广西壮族自治区人民政府


《广西壮族自治区安全技术防范管理暂行规定》,已经1999年12月23日自治区人民政府第12次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 为加强安全技术防范管理,保障国家、集体财产和人民生命财产安全,根据有关法律,结合本自治区实际,制定本规定。
第二条 本自治区行政区域内安全技术防范产品的生产、销售、维修、安装、使用和安全技术防范工程的设计、施工、使用,均适用本规定。
国家和自治区另有规定的,从其规定。
第三条 本规定所称安全技术防范,是指应用安全技术防范产品、安全技术防范工程等科学技术手段,预防和制止违法犯罪行为,维护公共安全的活动。
本规定所称安全技术防范产品(以下简称技防产品),是指用于防盗窃、防抢劫、防入侵、防破坏、防爆炸等特种器材和设备。
本规定所称安全技术防范工程(以下简称技防工程),是指技防产品和其他相关产品组成的防护系统。
第四条 安全技术防范管理工作谁主管谁负责。县级以上公安机关是本行政区域内安全技术防范工作的主管部门,负责组织实施本规定。
第五条 下列场所或部位必须按规定采取安全技术防范措施:
(一)武器、弹药和民用爆炸器材仓库;
(二)存放含有国家秘密的文件、档案、图纸、资料、产品、设备等各种载体的保密要害部位;
(三)储存易燃、易爆、剧毒、致病菌毒品、管制药品和放射性物质的仓库、场所;
(四)金融机构所属金库、营业场所及运钞车辆;
(五)博物馆、文物店及陈列、收藏重要文物、珍宝的场所;
(六)黄金、珠宝生产基地及其储存、销售场所;
(七)各类重要物资储备仓库和存放高档商品、重要生产资料的场所;
(八)单位的财务室和集中存放现金、证券、贵重物品的部位;
(九)三星级以上宾馆的指定部位;
(十)国家和自治区规定的其他应当采取安全技术防范措施的场所或部位。
第六条 安装报警装置的单位应当与当地公安机关和保卫部门联网,形成多级报警网络,做到快速反应,及时制止违法犯罪活动。
第七条 使用技防产品和技防工程的单位,应当建立严格的使用、保养、维修、更新制度,落实防范措施,完善防范体系。
第八条 县级以上公安机关应制定要害场所或部位的警情紧急处置预案,检查本地区各单位的安全技术防范工作。对检查中发现的问题,应当提出整改意见并监督有关单位落实整改措施。
第九条 技防产品实行生产许可制度。
单位生产技防产品,须到所在地县级以上公安机关进行产品登记备案,方可到主管部门申领生产许可证,从事技防产品的生产。
第十条 登记技防产品必须具备下列条件:
(一)产品具有相应的国家标准、行业标准或地方标准。
没有上述标准的,须制定企业标准,并报自治区技术监督部门和自治区公安机关备案;
(二)产品具有省级以上国家法定检测机构的检测合格证书。
安全技术防范的新技术、新成果、新产品,应当具有地市以上有关主管部门的生产定型鉴定证书。
第十一条 技防产品实行销售备案制度。
凡向本规定第六条列举的场所或单位销售技防产品的,应当到自治区公安机关办理销售备案;销售区外生产的技防产品,该产品还应取得公安部指定的法定检测机构检测合格证书,报自治区公安机关审核备案。
销售进口技防产品,按照国家有关规定办理。
第十二条 技防产品销售单位,不得销售无生产厂家、无生产许可证、无产品合格证的技防产品。
第十三条 县级以上公安机关接到生产或销售技防产品的申请之日起,应在30日内作出审查决定。合格的,予以登记备案;不合格的,应通知申请人,并书面说明理由。
第十四条 技防工程的建设和管理,按照《中华人民共和国公共安全行业标准GA/T75-94安全防范工程程序与要求》和有关法律、法规、规章的规定办理。
第十五条 自治区以外的单位到本自治区承接技防工程设计、施工业务的,应持所在地省级公安机关审批发放的资格证和推荐证明,经自治区公安机关审核备案后,方可进行设计、施工。
第十六条 本自治区的单位到自治区以外承接技防工程设计、施工业务的,由自治区公安机关负责办理有关证明材料。
第十七条 凡拟交境外企业承担技防工程设计、施工业务的,必须经自治区公安机关批准并报公安部备案后,方可设计、施工。
第十八条 技防产品的生产、销售、使用单位,技防工程的设计、施工、使用单位,必须遵守国家有关的保密规定,将知密人员限制在最小范围,并造册存档。
第十九条 在安全技术防范工作中做出下列成绩的单位和个人,由县级以上公安机关或其主管部门给予表彰或奖励:
(一)严格落实安全技术防范措施,成绩显著的;
(二)充分运用安全技术防范措施,制止违法犯罪行为或抓获犯罪分子的;
(三)研制、生产的技防产品,性能达到国内外先进水平的。
第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上公安机关责令其限期整改;逾期不改的,对单位处以警告,并可处二千元以上三万元以下的罚款,对其法定代表人和直接责任人员处以五百元以上三千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按规定采取安全技术防范措施的;
(二)擅自生产、销售技防产品或销售无生产厂家、无生产许可证、无产品合格证技防产品的;
(三)擅自承接技防工程设计、施工的;
(四)未按规定管理和使用安全技术防范设施的。
第二十一条 公安机关工作人员违反本规定,滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 本规定自2000年2月1日起施行。



1999年12月31日

关于印发宿迁市人民政府突发事件应急处置规程的通知

江苏省宿迁市人民政府


关于印发宿迁市人民政府突发事件应急处置规程的通知

宿政发〔2011〕13号


各县、区人民政府,宿迁经济开发区、市湖滨新城、苏州宿迁工业园区、市软件与服务外包产业园,市各委、办、局,市各直属单位:

《宿迁市人民政府突发事件应急处置规程》现予印发,自2011年2月1日起施行。

宿迁市人民政府突发事件应急处置规程

第一章 总 则

第一条 为使市人民政府在突发事件应急处置过程中,包括预警防范、信息接报、应急响应、现场处置、应急解除、调查评估等方面的应对活动规范化、科学化、高效化、制度化,根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《宿迁市突发公共事件总体应急预案》、《宿迁市人民政府工作规则》等有关规定,制定本规程。

第二条 本规程所称突发事件,是指突然发生,造成或者可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。

按照社会危害程度、影响范围等因素,自然灾害、事故灾难、公共卫生事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级。法律、行政法规或者国务院另有规定的,依照其规定执行。

第三条 突发事件应急处置坚持分类管理、分级负责、属地管理为主原则,市人民政府负责本市行政区域内较大突发事件的应急处置和重大、特别重大突发事件的先期处置;各县(区)人民政府以及宿迁经济开发区、市湖滨新城、苏州宿迁工业园区、市软件与服务外包产业园管委会〔以下简称县(区)人民政府(管委会)〕负责本行政区域内一般突发事件的应急处置和较大以上突发事件的先期处置。

市人民政府设立市应急管理委员会,统一领导、综合协调全市突发事件应急处置工作;市各专项应急指挥机构、市四大类专业应急处置办公室以及市各有关部门和单位,依据市级突发事件相关预案和工作职责,负责组织、协调和指挥相关类别突发事件应急处置工作。市应急管理委员会和市各专项应急指挥机构根据需要成立应急管理专家组,为突发事件应急处置工作提供分析评估、决策咨询和处置建议。

第二章 预警防范

第四条 县级以上人民政府及其有关部门和专业机构,应当根据突发事件种类和特点,完善监测体系,提升监测能力,建立健全突发事件预测预警制度。

第五条 可以预警的突发事件即将发生或者发生的可能性增大时,县级以上人民政府或其授权的有关部门应当向社会公开发布相应级别的警报,决定并宣布进入预警期。

预警级别分为一级、二级、三级和四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示,一级为最高级别。市人民政府或其授权的有关部门发布三级预警信息,县(区)人民政府或其授权的有关部门发布四级预警信息。

第六条 进入预警期后,市、县(区)人民政府及有关部门和单位应当根据预警级别,按照《中华人民共和国突发事件应对法》第四十四条、第四十五条规定,采取有效措施,做好突发事件防范应对工作。

第三章 信息接报

第七条 各地、各有关部门和单位以及个人报告市人民政府的突发事件信息,统一由市应急管理办公室(市政府总值班室)负责接收、汇总。

突发事件发生后,事发地县(区)人民政府(管委会)或市有关部门和单位必须立即向市人民政府书面报告,最迟不得超过1小时;在事态紧急情况下,可先通过电话口头报告,之后迅速书面报告相关信息,并及时续报最新进展情况。

第八条 突发事件信息报告应坚持实事求是原则,内容要客观、简明、准确,应包括以下要素:时间、地点、信息来源、事件起因和性质、基本过程、已造成的后果、影响范围、事件发展趋势、处置情况、亟需帮助解决的问题、拟采取措施及下一步工作建议等。

市应急管理办公室(市政府总值班室)接到突发事件口头报告时,值班人员应尽可能了解清楚以上信息要素,并做好记录。

第九条 市应急管理办公室(市政府总值班室)接到突发事件信息报告时,值班人员要做好信息的核实与通报工作。对于个人报告的突发事件信息,值班人员应主动与事发地县(区)人民政府(管委会)、市有关部门和单位联系核实;对于市有关部门和单位上报的突发事件信息,应主动与事发地县(区)人民政府(管委会)联系核实通报情况;对于县(区)人民政府(管委会)上报的突发事件信息,应主动与市有关部门和单位联系核实通报情况。

遇有敏感性事件,或重大、特别重大突发事件可以简化核实程序,向有关方面通报情况后,直接进入应急响应阶段。

第十条 市各专项应急指挥机构、市四大类专业应急处置办公室以及市各有关部门和单位,在向市人民政府报告突发事件信息或接到市应急管理办公室(市政府总值班室)通报信息时,应加强信息研判,确定事件性质、类别和级别,提出相应应急响应建议,并将研判结果迅速上报市应急管理办公室(市政府总值班室)。

第四章 应急响应

第十一条 按照突发事件的分级,应急响应对应分为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)、Ⅳ级(一般)四个级别。

第十二条 根据突发事件发生级别,市应急管理办公室应立即启动相应级别的应急响应,采取书面报告、电话报告、短信报告或其他报告方式,将突发事件信息按程序迅速向市人民政府有关领导报告;较大及以上突发事件、一般突发事件中的敏感性事件和具有危害衍生性的事件应同时抄报市委总值班室。

第十三条 有下列情形之一的,启动Ⅰ级、Ⅱ级应急响应,突发事件信息主报市长,同时抄报常务副市长、分管副市长、秘书长、分管副秘书长(办公室副主任)和其他有关领导:

(一)重大、特别重大突发事件;

(二)较大突发事件中的敏感性事件和具有危害衍生性的事件;

(三)分管副市长、秘书长要求向市长报告的突发事件。

第十四条 有下列情形之一的,启动Ⅲ级应急响应,突发事件信息主报分管副市长,同时视情抄报市长、常务副市长、秘书长、分管副秘书长(办公室副主任)和其他有关领导:

(一)较大突发事件;

(二)一般突发事件中的敏感性事件和具有危害衍生性的事件;

(三)分管副秘书长(办公室副主任)要求向分管副市长报告的突发事件。

第十五条 有下列情形之一的,启动Ⅳ级应急响应,突发事件信息主报分管副秘书长(办公室副主任),同时视情抄报分管副市长和其他有关领导:

(一)一般突发事件;

(二)应急办主任或节假日期间带班领导要求向分管副秘书长(办公室副主任)报告的突发事件。

第十六条 节假日期间发生的突发事件,除按第十三条、第十四条、第十五条规定报告外,同时要视情报告当日带班的市人民政府领导,带班领导应作出明确指示。

第十七条 当启动某一级别应急响应时,该级别以下相关领导以及办公室服务领导的对应处室应同时作出响应。主报的领导为该起突发事件应急处置的主要负责人,对报送的信息应当提出明确意见和要求;如突发事件涉及两位以上副市长的分管领域,由市长或常务副市长指定一位市政府领导为该起突发事件应急处置的第一负责人。对市政府领导作出的批示和要求,市应急管理办公室应迅速传达贯彻。

第十八条 发生较大及以上突发事件,由市人民政府指定相关部门、单位或县(区)人民政府(管委会)立即形成书面报告,按应急响应级别报经市长或分管副市长审定后,在事发2小时内上报省人民政府。紧急情况下,可先通过电话口头报告,再书面报告。

第十九条 发生较大及以上突发事件、敏感性事件或可能造成一定社会影响的事件,新闻宣传部门应立即启动应急响应,迅速组织本市新闻媒体派记者赴现场采访,及时公开事件信息,做好宣传报道。事件信息公开及对外宣传报道内容,应按应急响应级别,报经该级别最高领导审定同意后刊发或播报。

第二十条 对国家和省、市领导就突发事件处置作出的指示和提出的要求,市应急管理办公室应迅速传达至有关指挥机构,有关部门、单位和现场指挥员,并及时向上级反馈领导批示贯彻落实情况。

第五章 现场处置

第二十一条 发生较大及以上突发事件,市人民政府领导应赴现场指挥处置。

根据突发事件的应急响应级别,市应急管理办公室应报请市人民政府有关领导赶赴现场指挥处置。当启动某一级别应急响应并有市人民政府领导赴现场指挥处置时,该级别以下相关领导和有关部门负责人应同时参与现场处置。市长或分管副市长因故不能赴现场的,由市长或常务副市长指派相关副市长、秘书长赴现场指挥处置。敏感性事件或社会影响重大的事件不受分级标准限制,可相应提高处置级别。

第二十二条 有下列情形之一,并已启动Ⅰ、Ⅱ级应急响应的,由市长赴现场指挥处置,分管副市长,秘书长、分管副秘书长(办公室副主任),市各有关部门和单位、事发地县(区)人民政府(管委会)主要负责人应赴现场参与处置:

(一)重大、特别重大突发事件;

(二)市长认为应赴现场指挥处置的突发事件。

第二十三条 有下列情形之一,并已启动Ⅲ级应急响应的,由分管副市长赴现场指挥处置,分管副秘书长(办公室副主任),市各有关部门和单位、事发地县(区)人民政府(管委会)主要负责人应赴现场参与处置:

(一)较大突发事件;

(二)市长要求分管副市长赴现场指挥处置的突发事件。

第二十四条 一般突发事件中的敏感性事件和具有危害衍生性的事件,由分管副市长或委托分管副秘书长(办公室副主任)赴现场指挥处置。

第二十五条 各县(区)人民政府(管委会)是本行政区域内突发事件应急处置工作的第一责任主体。突发事件发生后,事发地县(区)人民政府(管委会)、市各有关部门和单位主要负责人或分管负责人应在第一时间赶赴现场,靠前指挥。

第二十六条 根据相关预案规定和处置工作需要,可设立现场指挥部,由赴现场指挥处置的市人民政府领导任指挥长或由其指定现场指挥长,负责统一组织、指挥应急处置和救援工作,决定采取控制、平息事态的应急处置措施。

现场指挥部可视情设置综合组、抢险救援组、紧急疏散组、医疗救护和卫生防疫组、物资经费和生活保障组、综合信息新闻发布组、接待和善后处理组、技术专家组、治安警戒组、社会动员组、应急通信组、涉外工作组等职能工作组。

第二十七条 市委宣传部(市政府新闻办)应组织和协调有关方面人员参加现场指挥部,并在现场指挥部的统一领导下,开展事件信息和新闻宣传滚动发布,做好媒体合作和参与外埠记者接待工作,加强新闻舆论和网上舆情引导。

第二十八条 市应急管理办公室应做好较大及以上突发事件处置情况跟踪和信息反馈,及时将负责处置突发事件的指挥机构报告的新情况汇总后报市人民政府有关领导;重要情况经市长或分管副市长审定后,及时上报省人民政府。

第六章 应急解除

第二十九条 在突发事件得到控制,次生、衍生和事件危害基本消除的情况下,负责处置突发事件的应急指挥机构应当向市人民政府提出应急解除报告,并在适当范围内宣布解除应急响应。经市人民政府分管应急管理工作的领导或分管副秘书长同意,市应急管理办公室应将前期已开展的工作向相关应急指挥机构做好工作交接,及时转为常态工作。

第三十条 市应急管理办公室将有关工作移交后,后续工作由接管单位或主管部门负责。市应急管理办公室应继续跟踪关注事件处置进展情况,直至事件处置结束。

第七章 调查评估

第三十一条 突发事件应急处置工作结束后,事发地县(区)人民政府(管委会)及负责处置突发事件的市应急指挥机构应全面总结评估应对工作,制定改进措施,在应急处置工作结束后7日内,向市人民政府报送书面报告。

第三十二条 市人民政府有关主管部门应及时会同事发地县(区)人民政府(管委会)组成调查组,对较大及以上突发事件或敏感性事件的原因、性质、影响、责任进行调查,属于责任事件的,应当对负有责任的单位和个人提出处理意见,报经市人民政府同意后进行责任追究。

第三十三条 负责处置突发事件的市应急指挥机构应会同市有关部门和单位对事件处置过程进行分析评估,总结同类事件处置的经验启示,完善该类突发事件处置流程,为今后类似突发事件处置提供参考。案例评析报告应及时报市应急管理办公室,由市应急管理办公室在一定范围内组织交流。

第三十四条 市应急管理办公室应做好突发事件处置过程中的电话记录稿、单位报送情况、简报、领导批示、上报省人民政府材料、事件总结报告、事件原因调查、照片和声像资料等收集工作,并汇总整理存档。

第八章 附 则

第三十五条 本规程由市人民政府办公室负责解释。

第三十六条 本规程自2011年2月1日起施行。