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国防科工委关于修改《国防科学技术工业委员会行政复议实施办法》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 09:03:18  浏览:8352   来源:法律资料网
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国防科工委关于修改《国防科学技术工业委员会行政复议实施办法》的决定

国防科学技术工业委员会


国防科工委关于修改《国防科学技术工业委员会行政复议实施办法》的决定


中华人民共和国国防科学技术工业委员会令

第 22 号

  《国防科工委关于修改〈国防科学技术工业委员会行政复议实施办法〉的决定》已经2007年1月26日国防科工委第47次主任办公会议审议通过,现予公布,自2007年3月10日起施行。

主 任:张云川

二○○七年二月七日

国防科工委关于修改《国防科学技术工业委员会行政复议实施办法》的决定

  为进一步规范行政复议工作,保障和监督国防科工委依法行政,决定对《国防科学技术工业委员会行政复议实施办法》(国防科工委令第5号)作如下修改:

  一、第六条修改为:“公民、法人或者其他组织对于国防科工委或者省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业管理部门作出的下列具体行政行为不服的,可以依照本办法申请行政复议:(一)符合法定条件,但没有依法办理许可、审批、登记等有关事项的;(二)作出的有关许可证、资格证、资质证等证书变更、中止、撤销的决定;(三)作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚决定;(四)其他侵犯公民、法人或者其他组织合法权益的行为。”

  二、第十一条增加一款作为第三款:“同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织可以作为第三人参加行政复议。”

  三、删去第十五条。

  四、第十六条改为第十五条,增加一款作为第二款:“行政复议机构对行政复议申请进行审查后,应当以书面形式将有关情况报委领导。”

  五、第十九条改为第十八条,修改为:“行政复议原则上采取书面审查的办法,但是申请人提出要求或者行政复议机构认为有必要时,可以听取申请人、被申请人、第三人的意见,也可以召集申请人、被申请人、第三人当面质证,并进行必要的调查取证,包括实地勘查、委托鉴定、向有关单位或者个人调查取证、查阅文件和资料。”

  六、第二十条改为第十九条,增加一款作为第二款:“书面答复应当载明以下内容:(一)被申请人的名称、地址、法定代表人姓名;(二)作出具体行政行为的事实、证据及法律依据;(三)对申请人的复议申请要求、事实、理由逐条进行答辩并举证;(四)作出答复的时间,并加盖印章。”

  七、增加一条作为第二十条:“行政复议机构对行政复议申请书、被申请人提交的书面答复,重点审查以下内容:(一)行政复议的请求和理由;(二)书面答复的事实和理由;(三)双方争议的焦点。”

  八、第二十一条修改为:“申请人、第三人查阅不涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的书面答复、作出具体行政行为的证据和有关材料,应当依照下列规定办理:(一)向行政复议机构提出申请,出示有效证件;(二)查阅材料时,应当有行政复议机构工作人员在场;(三)查阅时不得涂改、毁损、拆换、取走、增添查阅的材料;未经行政复议机构同意,不得复印、翻拍、翻录。”

  九、第二十三条增加一款作为第三款:“因申请人撤回行政复议申请或者其他原因终止行政复议的,应当制作《行政复议终止通知书》并送达申请人、被申请人、第三人。”

  十、第二十五条第二款改为第二十六条。

  十一、第二十七条第一款改为第二十八条,增加一款作为第二款:“延长复议期限的,应当制作《决定延期通知书》,并送达申请人、被申请人、第三人。”

  十二、第二十七条第二款、第三款改为第二十九条,修改为:“国防科工委作出行政复议决定,应当制作《国防科工委行政复议决定书》,并加盖印章。行政复议机构应当在法定期限内将行政复议决定书送达申请人、被申请人、第三人。”“行政复议决定书一经送达,即发生法律效力。”“除涉及国家秘密外,行政复议决定书应当在国防科工委政府网站公开。”

  十三、删去第三十三条。

  十四、增加一条作为第三十五条:“国防科工委受理行政复议申请,不得向申请人收取任何费用。”“行政复议活动所需经费,依照行政复议法相关规定执行。”

  十五、增加一条作为第三十六条:“国防科工委行政复议使用统一的文书格式。”

  此外,对部分条款的表述作相应的修改并对条文顺序作相应调整。

  本决定自2007年3月10日起施行。

  《国防科学技术工业委员会行政复议实施办法》根据本决定作相应的修改,重新公布。

国防科学技术工业委员会行政复议实施办法

(2000年6月2日国防科工委令第5号公布 根据2007年2月7日《国防科工委关于修改<国防科学技术工业委员会行政复议实施办法>的决定》修订)

第一章 总 则

第一条 为了规范国防科学技术工业委员会(以下简称国防科工委)的行政复议工作,防止和纠正违法或者不当的行政行为,维护公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督国防科工委依法行政,根据《中华人民共和国行政复议法》,制定本办法。
第二条 公民、法人或者其他组织向国防科工委提出行政复议申请,国防科工委受理行政复议申请、作出行政复议决定,适用本办法。

第三条 国防科工委法制工作机构是国防科工委的行政复议机构,具体办理行政复议事项,履行下列职责:
(一)受理向国防科工委提出的行政复议申请;
(二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;
(三)审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当;
(四)对违反规定的具体行政行为提出处理建议;
(五)拟订行政复议决定;
(六)办理因不服国防科工委行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;
(七)法律、法规和规章规定的其他职责。

第四条 国防科工委行政复议工作遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则,坚持有错必纠,保障法律、法规和规章的正确实施。

第五条 公民、法人或者其他组织对国防科工委行政复议决定不服的,可以依照行政诉讼法的规定向人民法院提起行政诉讼,也可以依照行政复议法的规定向国务院申请裁决。但是法律、法规规定国防科工委行政复议决定为最终裁决的除外。


第二章 行政复议范围

第六条 公民、法人或者其他组织对于国防科工委或者省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业管理部门作出的下列具体行政行为不服的,可以依照本办法申请行政复议:
(一)符合法定条件,但没有依法办理许可、审批、登记等有关事项的;
(二)作出的有关许可证、资格证、资质证等证书变更、中止、撤销的决定;
(三)作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚决定;
(四)其他侵犯公民、法人或者其他组织合法权益的行为。
第七条 公民、法人或者其他组织认为国防科工委的具体行政行为所依据的规定不合法,在对具体行政行为申请行政复议时,可以一并提出对该规定的审查申请。

前款规定不含国防科工委规章,规章的审查依照法律、行政法规办理。

第八条 公民、法人或者其他组织对下列事项不服,不能依照本办法申请行政复议:
(一)国防科工委颁布的规章以及具有规章效力的规范性文件;
(二)国防科工委作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(三)国防科工委或者国防科工委依法委托的单位作出的对有关纠纷的调解或者处理。
第九条 对国防科工委依法委托的单位作出的具体行政行为不服的,可以向国防科工委申请行政复议。


第三章 行政复议申请

第十条 公民、法人或者其他组织认为国防科工委或者省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业管理部门作出的具体行政行为侵害其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起60日内向国防科工委提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过60日的除外。
因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。
第十一条 依照本办法申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人。
公民、法人或者其他组织对国防科工委或者省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业管理部门的具体行政行为不服申请行政复议的,作出具体行政行为的行政机关是被申请人。
同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织可以作为第三人参加行政复议。

申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议。委托代理人参加行政复议应当向国防科工委提交授权委托书。
第十二条 申请行政复议应当符合下列条件:
(一)申请人是认为被申请人的具体行政行为直接侵犯其合法权益的利害关系人;
(二)有具体的行政复议请求和事实根据;
(三)属于国防科工委行政复议范围;
(四)在规定的申请期限内。
第十三条 申请人向国防科工委申请行政复议,可以书面申请,也可以口头申请。
书面申请的,应递交行政复议申请书(一式三份)和相关材料。行政复议申请书应当载明下列内容:
(一)申请人的姓名、性别、年龄、职业、住址(法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人或主要负责人的姓名),委托代理人的姓名、住址;
(二)被申请人的名称、地址;
(三)行政复议请求、事实和理由;
(四)申请人签名及申请日期。

口头申请的,行政复议机构应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间,并由申请人签名或者盖章确认。
第十四条 申请人向国防科工委申请行政复议,国防科工委已经受理的,在法定行政复议期限内不得向人民法院提起行政诉讼。

公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼,人民法院已经受理的,不得申请行政复议。


第四章 行政复议受理

第十五条 国防科工委行政复议机构收到行政复议申请后,应当在5日内进行审查,并分别作出以下处理:
(一)行政复议申请符合本办法规定的,应予受理,并书面通知申请人;

(二)行政复议申请不符合本办法规定的,决定不予受理,制作《不予受理决定书》,并送达申请人;
(三)对不属于国防科工委受理的行政复议申请,应当告知申请人向有关行政复议机关提出;
(四)行政复议申请书未载明本办法规定内容的,应当将行政复议申请书发还申请人,限期补正。过期不补正的,视为未申请。

行政复议机构对行政复议申请进行审查后,应当以书面形式将有关情况报委领导。
第十六条 法律、法规规定应当先向国防科工委申请行政复议、对行政复议决定不服再向人民法院提起行政诉讼的,国防科工委决定不予受理或者受理后超过行政复议期限不作答复的,公民、法人或者其他组织可以自收到不予受理决定书之日起或者行政复议期满之日起15日内,依法向人民法院提起行政诉讼。

第十七条 行政复议期间具体行政行为不停止执行;但是,有下列情形之一的,可以停止执行:
(一)被申请人认为需要停止执行的;
(二)国防科工委认为需要停止执行的;
(三)申请人申请停止执行,国防科工委认为其要求合理,决定停止执行的;
(四)法律、法规规定停止执行的。


第五章 行政复议决定与执行

第十八条 行政复议原则上采取书面审查的办法,但是申请人提出要求或者行政复议机构认为有必要时,可以听取申请人、被申请人、第三人的意见,也可以召集申请人、被申请人、第三人当面质证,并进行必要的调查取证,包括实地勘查、委托鉴定、向有关单位或者个人调查取证、查阅文件和资料。

第十九条 行政复议机构应当自受理行政复议申请之日起7日内,将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到行政复议申请书副本或者申请笔录复印件之日起10日内,向行政复议机构提出书面答复,并提交当初作出具体行政行为的证据、依据及其他有关材料。

书面答复应当载明以下内容:

(一)被申请人的名称、地址、法定代表人姓名;

(二)作出具体行政行为的事实、证据及法律依据;

(三)对申请人的复议申请要求、事实、理由逐条进行答辩并举证;

(四)作出答复的时间,并加盖印章。

第二十条 行政复议机构对行政复议申请书、被申请人提交的书面答复,重点审查以下内容:

(一)行政复议的请求和理由;

(二)书面答复的事实和理由;

(三)双方争议的焦点。

第二十一条 申请人、第三人查阅不涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的书面答复、作出具体行政行为的证据和有关材料,应当依照下列规定办理:
(一)向行政复议机构提出申请,出示有效证件;

(二)查阅材料时,应当有行政复议机构工作人员在场;

(三)查阅时不得涂改、毁损、拆换、取走、增添查阅的材料;未经行政复议机构同意,不得复印、翻拍、翻录。

第二十二条 在行政复议过程中,被申请人不得自行向申请人、其他有关组织或者个人收集证据。
第二十三条 国防科工委行政复议决定作出前,申请人要求撤回行政复议申请的,经说明理由,可以撤回。

撤回行政复议申请的,行政复议终止。

因申请人撤回行政复议申请或者其他原因终止行政复议的,应当制作《行政复议终止通知书》,并送达申请人、被申请人、第三人。
第二十四条 申请人在申请行政复议时,一并提出对具体行政行为所依据的规定审查申请的,或者行政复议机构在对被申请的具体行政行为进行审查时,认为其依据不合法,国防科工委有权处理的,行政复议机构应当在30日内提出处理意见报委领导批准;无权处理的,应当在7日内按照法定程序转送有权处理的行政机关依法处理。处理期间,中止对具体行政行为的审查。

第二十五条 行政复议机构应当对被申请人的具体行政行为进行审查,提出意见,经委领导同意或者委主任办公会讨论通过后,按照下列规定作出行政复议决定:
(一)具体行政行为认定事实清楚,证据确凿,适用依据正确,程序合法,内容适当的,决定维持;
(二) 被申请人不履行法定职责的,决定其在一定期限内履行;
(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法:

1.主要事实不清、证据不足的;

2.适用依据错误的;

3.违反法定程序的;

4.超越或者滥用职权的;

5.具体行政行为明显不当的。

决定撤销或者确认被申请人的具体行政行为违法的,可以责令其在一定期限内重新作出具体行政行为。

(四)被申请人不按照本办法提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的,视为该具体行政行为没有证据、依据,决定撤销该具体行政行为。
第二十六条 国防科工委责令被申请人重新作出具体行政行为的,被申请人不得以同一的事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为。
第二十七条 申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求,国防科工委对符合国家赔偿法的有关规定应当给予赔偿的,在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时,应当同时决定被申请人依法给予赔偿。
第二十八条 国防科工委应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定。情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的,经委领导批准,可以适当延长,并由行政复议机构告知申请人和被申请人;但是延长期限最长不超过30日。

延长复议期限的,应当制作《决定延期通知书》,并送达申请人、被申请人、第三人。

第二十九八十十七机构形之一的,决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法:条 国防科工委作出行政复议决定,应当制作《国防科工委行政复议决定书》,并加盖印章。行政复议机构应当在法定期限内将行政复议决定书送达申请人、被申请人、第三人。

行政复议决定书一经送达,即发生法律效力。

除涉及国家秘密外,行政复议决定书应当在国防科工委政府网站公开。

第三十条 被申请人应当履行行政复议决定。被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的,国防科工委应当责令其限期履行。
第三十一条 对国防科工委作出的维持或者变更具体行政行为的行政复议决定,申请人逾期不起诉又不履行的,按照下列规定分别处理:
(一)维持具体行政行为的行政复议决定,由作出具体行政行为的行政机关依法执行,或者申请人民法院强制执行;
(二) 变更具体行政行为的行政复议决定,由国防科工委依法执行,或者申请人民法院强制执行。


第六章 法律责任

第三十二条 国防科工委工作人员和被申请人在行政复议活动中,有违反《中华人民共和国行政复议法》规定的行为的,依照该法追究其责任。

第三十三条 申请人、第三人及委托代理人扰乱行政复议工作秩序或者有弄虚作假、欺骗等违法行为的,国防科工委可予以警告、责令其改正,并可移送公安机关依法处理。


第七章 附 则

第三十四条 行政复议期间的计算和行政复议文书的送达,依照行政复议法、民事诉讼法的相关规定执行。
本办法关于行政复议期间有关“5日”、“7日”的规定是指工作日,不含节假日。

第三十五条 国防科工委受理行政复议申请,不得向申请人收取任何费用。

行政复议活动所需经费,依照行政复议法相关规定执行。

第三十六条 国防科工委行政复议使用统一的文书格式。

第三十七条 本办法自发布之日起施行。

附:国防科工委行政复议文书格式


不予受理决定书

科工复议[ ]第 号

申请人:姓名(名称)

年龄 性别

住址

被申请人:名称

住址

申请人对被申请人的

不服提出的行政复议申请,经审查,本机关认为:









。根据《中华人民共和国行政复议法》第十七条和第 条的规定,决定不予受理。





年 月 日




行政复议终止通知书

科工复议[ ]第 号



你(你单位)不服



提出的行政复议申请,我们依法已予受理。



。根据《中华人民共和国行政复议法》和其他有关规定,决定终止行政复议。

特此通知。





年 月 日




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医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
------------------------------


样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。


国家税务总局关于企业处置资产所得税处理问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于企业处置资产所得税处理问题的通知

国税函〔2008〕828号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
  根据《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第二十五条规定,现就企业处置资产的所得税处理问题通知如下:
  一、企业发生下列情形的处置资产,除将资产转移至境外以外,由于资产所有权属在形式和实质上均不发生改变,可作为内部处置资产,不视同销售确认收入,相关资产的计税基础延续计算。
  (一)将资产用于生产、制造、加工另一产品;
  (二)改变资产形状、结构或性能;
  (三)改变资产用途(如,自建商品房转为自用或经营);
  (四)将资产在总机构及其分支机构之间转移;
  (五)上述两种或两种以上情形的混合;
  (六)其他不改变资产所有权属的用途。
  二、企业将资产移送他人的下列情形,因资产所有权属已发生改变而不属于内部处置资产,应按规定视同销售确定收入。
  (一)用于市场推广或销售;
  (二)用于交际应酬;
  (三)用于职工奖励或福利;
  (四)用于股息分配;
  (五)用于对外捐赠;
  (六)其他改变资产所有权属的用途。
  三、企业发生本通知第二条规定情形时,属于企业自制的资产,应按企业同类资产同期对外销售价格确定销售收入;属于外购的资产,可按购入时的价格确定销售收入。
  四、本通知自2008年1月1日起执行。对2008年1月1日以前发生的处置资产,2008年1月1日以后尚未进行税务处理的,按本通知规定执行。

                         国家税务总局
                        二○○八年十月九日