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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 04:55:33  浏览:9311   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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安徽省育林基金、更改资金征收、使用、管理办法

安徽省人民政府 省林业厅 等


安徽省育林基金、更改资金征收、使用、管理办法
省人民政府 省林业厅 省财政厅



第一条 为了加强我省育林基金、更改资金(以下简称“林业两金”)的征收、使用和管理,促进林业生产的发展,根据《安徽省实施<森林法>办法》、《安徽省林业基金管理办法》和国家有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 “林业两金”是国家为保护和扩大森林资源,从林业生产收入中提取或征收的用于发展林业生产的专项资金。
第三条 “林业两金”由县级林业主管部门及其授权的单位负责征收,并按本办法的规定进行使用和管理,严禁任何单位和个人截留或挪用。
第四条 凡经营消耗森林资源产品的单位和个人,均须按规定的范围和标准缴纳或提取“林业两金”。消耗森林资源的产品有:
(一)木材:原木、原条、各种用途的小材小料和旧房料;
(二)竹材、毛竹、篙竹、元竹、淡竹、杂竹;
(三)木竹成品及半成品:板材、锯材、木炭、木竹制品等;
(四)林副产品、经济林产品以及其他林产品:香茹、木耳、茯苓、板栗、山核桃、栓皮、擅皮、矿笆、竹笋、松脂等。
第五条 “林业两金”按下列标准提取或征收:
(一)经林业部门批准的木竹经营单位经营的水材、竹材,按收购后第一次销售价的20%计征(育林基金12%、更改资金8%),
(二)国营林场、采育场销售的木材、竹材,按销售价的25%提取(育林基金15%、更改资金10%);
(三)集体经济组织和林农直接销售的木材、竹材,按销售价的25%计征(育林基金15%、更改资金10%);
(四)贫困山区县符合本条(一)、(三)项规定的,征收标准可适当降低,但最低不得低于第一次销售价的15%(育林基金10%、更改资金5%),淮北地区所属各县(市)育林基金按10%计征,免征更改资金;
(五)经营木竹成品及半成品,按产品实际消耗水材、竹材数量和材种折算的销售价计征;
(六)经营林副产品、经济林产品和其他林产品,按其销售价的5%征收育林基金,免征更改资金。
第六条 部队、机关、企业事业单位采伐自有木竹,免征“林业两金”,但应按规定的标准自提育林基金,用于发展林业生产。
乡村集体经济组织和林农经县级林业主管部门批准自采自用的木竹,免征更改资金。
第七条 征收“林业两金”,必须持有“林业基金征收员证”,并使用《安徽省林业基金征收统一凭证》。“林业基金征收员证”、《安徽省林业基金征收统一凭证》由省林业厅会同省财政厅统一印制。
第八条 多次销售的消耗森林资源的产品,在第一次成交时已缴足“林业两金”的,林业主管部门不得再征。需运往他地的,县以上林业主管部门应在运输证上加盖“育林基金、更改资金已征”印签,沿途各地要予以放行。没有缴纳或未缴足“林业两金”的,应按规定的标准予以补征

第九条 育林基金的使用范围:
(一)营林调查设计、采种、育苗、迹地更新、荒山荒地造林、低产林改造、封山育林;
(二)护林、森林防火、森林病虫害防治、珍稀野生动植物保护;
(三)森林资源清查、采伐限额核查;
(四)营林基础设施建设、营林设备购置;
(五)森林资源培育的技术开发、成果推广和林业教育培训;
(六)林业项目贷款贴息、基金的管理费和代征费等。
第十条 更改资金的使用范围:
(一)林区道路建设、森林防火道的延伸;
(二)采伐迹地更新与造林;
(三)林区简易过坝、河道、楞场、码头、集材场地,通讯线路等设施的修建及更新;
(四)木竹防洪、保安;
(五)单项价值五万元以下(不含五万元)的零星固定资产购置及投资少、见效快的森林工业转产项目、技术改造和多种经营项目。
第十一条 “林业两金”用于基本建设的,应纳入基本建设计划,其项目按基本建设管理程序报批。
第十二条 各级林业主管部门应确定专门机构或指定专人负责“林业两金”的管理工作。
第十三条 育林基金实行分级管理。县级林业主管部门按育林基金中征收总额上交省林业主管部门30%,上交地、市林业主管部门20%(其中淮北地区、贫困山区县上交省林业主管部门20%,上交地、市林业主管部门10%)。国营林场上交省林业主管部门30%,70%留场
自用。
第十四条 “林业两金”必须存入财政预算外资金专户,实行专款专用。育称基金不得用于县以上林业主管部门的房屋建设及行政事业费支出。财政、银行、审计等部门负责监督、检查。凡不按规定用途使用的,银行有权拒付。
第十五条 “林业两金”实行预决算制度。各级林业主管部门和国营林场应在每年第一季度编制好当年“林业两金”收支计划和上一年度决算报表,报上级林业主管部门审批,并抄送同级财政部门。因情况变化需要修改计划时,应按规定报批调整计划。决算报表应有财务情况说明书,
不得任意估列,严禁弄虚作假,不符合规定的开支不得列入决算。
第十六条 “林业两金”可实行有偿使用。具体办法由省林业厅制定。
第十七条 “林业两金”征收、使用、管理工作成绩显著的,县以上林业主管部门给予表彰和奖励。
第十八条 对拒不缴纳“林业两金”的单位和个人,每日加收应缴金额5‰的滞纳金。
第十九条 违反本办法规定,贪污、挪用、截留、侵占“林业两金”以及不按规定用途使用的,财政、审计部门应按违反财经法纪的规定给予处罚。情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十条 本办法由省林业厅会同省财政厅解释。
第二十一条 本办法自一九九二年八月一日起施行。本省过去有关规定与本办法有抵触的,以本办法为准。各地可根据本办法作出具体规定。




1992年8月1日

保护唱片制作者防止唱片被擅自复制公约

缔约


保护唱片制作者防止唱片被擅自复制公约

 


【分类号】 Y8108197103
【标题】 保护唱片制作者防止唱片被擅自复制公约
【时效性】 有效
【签订地点】
【签订日期】 19711029
【生效日期】 19711029
【失效日期】
【内容分类】 知识产权
【有效期限】
【名称】 保护唱片制作者防止唱片被擅自复制公约
【题注】 (一九七一年十月二十九日)
【章名】 公约
缔约各国,
担心唱片的擅自复制广泛漫延和日益增加以及由此给作者、表演者和唱片制作者的利益带来损害,相信保护唱片制作者防止此类行为,也将有利于将其表演和作品录制在唱片上的表演者和作者,认识到联合国教育科学文化组织和世界知识产权组织在这方面所做的工作的价值,期望决不影响已经生效的国际协定,特别是决不妨碍为表演者、广播组织以及唱片制作者提供保护的一九六一年十月二十六日罗马公约更加广泛地得到承认,达成如下协议:

第一条
在本公约中:
(甲)“唱片”是指任何对表演的声音或其他声音的专门录音;
(乙)“唱片制作者”是指首次将表演的声音或其他声音录制下来的自然人或法人;
(丙)“复制品”是指一件含有从某唱片上直接或间接取得声音的物品,而且该物品含有录制在该唱片上的声音的全部或主要部分;
(丁)“公开发行”是指将唱片的复制品直接或间接供给公众或公众中的任何一部分人的行为。

第二条
各缔约国应当保护具有其他缔约国公民身份的唱片制作者,防止未经唱片制作者允许而制作复制品和防止此类复制品的进口,只要任何此类制作或进口的目的是为了公开发行;以及防止公开发行此类复制品。

第三条
本公约的实施方法应当由各缔约国的国内法律规定,应当包括以下一种或多种(方法):通过授予版权或其他特定权利的方法进行保护;通过有关不公正竞争的法律进行保护;通过刑法制裁的方法进行保护。

第四条
给予保护的期限应当由各缔约国的国内法律规定。但是,如果国内法律规定了一个特定的保护期,则此保护期从声音第一次被录制成唱片的那年年底算起,或从唱片第一次发行那年年底算起,不得少于二十年。

第五条
如果某缔约国依照其国内法律要求履行手续作为保护唱片制作者的条件,那么,如果授权复制供公开发行的唱片的所有复制品上或其包装物上载有符号的■标记以及第一次发行的年份,而且标记的方式足以使人注意到对保护的要求,则应当认为符合手续;如果复制品或其包装物上没有注明制作者、他的合法继承人或独占许可证持有人(载有其姓名、商标或其他相应的标志),则标记还应当包括制作者、他的合法继承人或独占许可证持有人的姓名。

第六条
通过版权或其他特定权利的方法提供保护或通过刑法制裁的方法提供保护的任何缔约国,对于唱片制作者的保护,可以在其国内法律中规定与对保护文学和艺术作品的作者所规定的同样的限制。但是,只有符合下列所有条件,才能颁发强制许可证:
(甲)复制品的使用目的仅仅是为了教学和科学研究;
(乙)许可证仅对在颁发许可证的主管当局管辖的领土内所进行的复制有效,而且不得引申用于此类复制品的出口;
(丙)根据许可证制作复制品,应支付由上述主管当局依照所要制作的复制品的数量,以及其他因素而特别规定的合理的费用。

第七条
(一)本公约对作者、表演者、唱片制作者或广播组织根据任何国内法律或国际协定所用不同方法取得的保护,不得作限制或妨碍的解释。
(二)表演者对其录制在唱片上的表演有权享受保护的范围,如果有此规定的话,以及享受任何此类保护的条件,应当由各缔约国的国内法律确定。
(三)不得要求缔约国将本公约的条款实施于本公约在该国生效之前已经录制的任何唱片。
(四)在一九七一年十月二十九日仅根据第一次录制地点为唱片制作者提供保护的任何缔约国,可以向世界知识产权组织总干事递交通知书,声明它将用这个标准代替制作者国民身份标准。

第八条
(一)世界知识产权组织国际局应当收集和出版涉及保护唱片的情报资料,各缔约国应当将这方面的新的法律和官方文件及时通知国际局。
(二)国际局应当根据要求向任何缔约国提供有关本公约的资料,应当为促进实施本公约规定的保护进行研究和提供服务。
(三)国际局应当和联合国教育科学文化组织、国际劳工组织合作,在各自的职权范围内,执行本条第(一)、第(二)款所列举的职责。

第九条
(一)本公约应当送交联合国秘书长。联合国和联合国专门机构的任何成员国、或国际原子能机构的成员国、以及参加国际法庭规约的成员国在一九七二年四月三十日以前均可在本公约上签字。
(二)本公约须经签字国批准或接受;本条第(一)款所提到的任何国家均可参加本公约。
(三)批准、接受或参加证书应当送交联合国秘书长。
(四)不言而喻,当一个国家成为本公约的成员时,它就应根据其国内法律使本公约所有条款付诸实施。

第十条
不允许对本公约持有保留意见。

第十一条
(一)本公约应当于第五份批准、接受或参加证书递交三个月之后生效。
(二)对于在第五份批准、接受或参加证书递交之后批准、接受或参加的国家,本公约应当于世界知识产权组织总干事根据第十三条第四款通知有关各国已收到该国证书三个月之后在该国生效。
(三)任何国家,在批准、接受或参加时,或在此后任何时间,可以在致联合国秘书长的通知书中声明本公约适用于由它对其国际关系负责的所有领地或其中的任何一个领地。此通知书应当于收到之日三个月后生效。
(四)但是,对上款不得理解为依照上款规定使本公约适用于某一缔约国的领地,即为其他缔约国对该领地的事实状况的承认或默认。

第十二条
(一)任何缔约国可以用自己的名义,或代表第十一条第(三)款所指的任何领地,书面通知联合国秘书长退出本公约。
(二)此类退出应当于联合国秘书长收到通知书十二个月后生效。

第十三条
(一)本公约应当在一份英文、法文、俄文、西班牙文的统一文本上签字,四种文字的文本具有同等效力。
(二)阿拉伯文、荷兰文、德文、意大利文和葡萄牙文的正式文本应当由世界知识产权组织总干事和有关政府协商后制定。
(三)联合国秘书长应当通知世界知识产权组织总干事、联合国教育科学文化组织总干事和国际劳工组织总干事:
(甲)本公约的签字;
(乙)批准、接受或参加证书的递交;
(丙)本公约生效的日期;
(丁)依照第十一条第三款通知的任何声明;
(戊)退出通知书的接收。
(四)世界知识产权组织总干事应当将根据上款规定收到的通知书、以及根据第七条第(四)款所作的声明通知第九条第(一)款提到的所有国家。他还应当将此类声明通知联合国教育科学文化组织总干事和国际劳工组织总干事。
(五)联合国秘书长应当将两份核实过的本公约的副本送给第九条第(一)款提到的所有国家。